Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

5. mars 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie av Carboplatin og Abraxane hos pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og karboplatin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering sammen med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene, den beste måten å gi og den beste dosen av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering når det gis sammen med karboplatin for behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt én gang i uken i 3 uker når det administreres med karboplatin gitt én gang hver 4. uke.
  • Bestem MTD for paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt en gang hver 3. uke når det administreres med karboplatin gitt en gang hver 3. uke.
  • Bestem MTD for paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt i uke 1 og 2 når det administreres med karboplatin gitt en gang hver 3. uke.
  • Evaluer sekvensavhengige effekter på toksisitet og farmakokinetikk i kombinasjonen av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og karboplatin.

Sekundær

  • Utforsk antitumoraktiviteten til paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering gitt én gang i uken eller én gang hver tredje uke.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm III: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter i arm I og II gjennomgår regelmessig blodprøvetaking for farmakokinetiske studier.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor

    • Avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Mislyktes i en standard terapi
    • Ikke en kandidat for standard terapi
    • Har en sykdom som det ikke er definert standardbehandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Serumkreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon eller alvorlig allergisk reaksjon på paklitaksel og/eller docetaksel
  • Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika i > 4 uker
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Symptomatisk koronarsykdom eller hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 uansett årsak

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling for malignitet i løpet av de siste 3 ukene
  • Ingen samtidig filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim under den første behandlingskuren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlig arm
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Eksperimentell: Hver 3. uke Arm
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Eksperimentell: Arm C
Karboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8 hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Karboplatin
standard dose av arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle armer
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gitt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Paclitaxil
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gitt på dag 1, 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Paclitaxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane ukentlige dager 1, 8, 15 med en karboplatindose på AUC=6 gitt på dag 1 av en 28-dagers syklus
28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av Abraxane gitt med Carboplatin
Tidsramme: 21 dager
For å bestemme MTD for Abraxane gitt hver 3. uke med karboplatin gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus
21 dager
Sekvensavhengig toksisitet
Tidsramme: 28 dager
For å avgjøre om det er noen sammenheng med toksisitet basert på rekkefølgen Abraxane og karboplatin administreres
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere