Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med bevacizumab for avansert solid svulst

21. desember 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med bevacizumab for avansert solid svulst

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi Avastin (bevacizumab) med standard kjemoterapi og en blodstamcelletransplantasjon, til pasienter med en avansert solid svulst, kan bidra til å krympe svulsten eller bremse veksten. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Bevacizumab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere veksten av blodkar.

Kombinasjonen av standard kjemoterapimedisiner (fludarabin og melfalan) som brukes i denne studien kan bidra til å forbedre sjansene for at kroppen din aksepterer stamcelletransplantasjonen. Fludarabin er utviklet for å gjøre kreftceller mindre i stand til å reparere skadet DNA (cellenes arvemateriale) og svekke immunforsvaret slik at stamceller kan bli værende i kroppen din. Melphalan er designet for å skade kreftcellenes DNA.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få satt inn et sentralt venekateter. Et sentralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Du vil motta kjemoterapi med bevacizumab, fludarabin og melfalan for å forberede deg på stamcelletransplantasjonen.

På dag 1 vil du få bevacizumab gjennom en nål i venen i løpet av 30 minutter.

På dag 2-6 vil du få fludarabin via vene i løpet av 30 minutter.

På dag 5-6 vil du få melfalan i vene i løpet av 30 minutter.

På dag 7 får du ingen studiemedisiner.

Stamcelletransplantasjon og legemiddeladministrasjon etter transplantasjon:

På dag 8 skal du ha en stamcelletransplantasjon. Studielegen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil signere et eget samtykkeskjema.

Etter transplantasjonen vil du få medisinene takrolimus og metotreksat. Takrolimus og metotreksat brukes til å forhindre graft versus host sykdom (GVHD), en tilstand som oppstår når de transplanterte cellene angriper de normale cellene i kroppen.

Takrolimus vil bli gitt som vene uten stans (24 timer i døgnet) til du kan ta medisiner gjennom munnen. Når du er i stand til å ta medisiner gjennom munnen, vil legen din fortelle deg hvordan og når du skal ta den orale medisinen. Du vil få takrolimus i 2-3 måneder. I løpet av den siste måneden som takrolimus gis, vil dosen reduseres gradvis.

Metotreksat vil bli gitt via vene i løpet av noen få sekunder på dag 9, 11 og 14. En ekstra dose metotreksat vil bli gitt på dag 19 hvis donoren din er din forelder, ditt barn eller et ikke-relatert familiemedlem.

Hvis GVHD oppstår, vil GVHD bli behandlet med metylprednisolon via vene eller gjennom munnen, etter behov. Du kan også få steroidkrem til bruk på huden, om nødvendig.

Fra og med minst 3 uker etter transplantasjonen vil du få bevacizumab hver 2. uke i en vene i løpet av 30 minutter.

Prosedyrer etter transplantasjon:

Du må være på sykehuset i ca. 3-4 uker fra dag 1. Mens du er på sykehuset, vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutineprøver hver dag.

Du må bo i Houston-området i omtrent 100 dager etter transplantasjonen. En gang i måneden i løpet av de 100 dagene etter transplantasjonen, og deretter hver tredje måned det første året, vil du ha skanninger for å sjekke sykdomsstatusen. Studielegen vil avgjøre hvilke skanninger som er nødvendige (røntgenbilder av brystet, CT-skanninger og/eller beinskanninger). Du kan også ha en benmargsaspirasjon og biopsi på disse tidspunktene. Benmargsaspirasjonen og biopsien vil bare bli utført hvis benmargen din ble vist å være involvert i sykdommen på tidspunktet for screeningen.

Hvis sykdommen fortsatt er tilstede 2 måneder etter transplantasjonen, og du ikke har GVHD, vil du slutte å få takrolimus innen 2 uker. Etter det, hvis sykdommen fortsatt er tilstede etter ytterligere 6 uker, og du ikke har GVHD, kan du få en infusjon av donorlymfocytter (en type hvite blodlegemer) via en vene i løpet av ca. 30 minutter. Denne behandlingen med hvite blodlegemer kan gjentas 2 ganger til med 6 uker mellom hver infusjon.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet etter 1 år.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha oppfølgingsbesøk i henhold til standarden for omsorg.

Dette er en undersøkende studie. Bruk av bevacizumab hos transplanterte pasienter er ikke godkjent av FDA. Melphalan og fludarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for transplanterte pasienter. Opptil 18 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra alder 18 til alder </= 65 år gammel.
  2. Pasienter må ha en av følgende sykdommer. 1) metastatisk brystkreft som oppnådde en tumorrespons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) ved pre-transplantasjonsterapi. For benmetastatisk brystkreft aksepteres en tumorrespons av stabil sykdom (SD). 2) lavgradig avansert eggstokkreft 3) høygradig avansert eggstokkreft som oppnådde antitumorrespons (CR eller PR) ved pre-transplantasjonsterapi.
  3. Zubrod ytelsesstatus </= 1.
  4. En HLA-matchet (6/6 matcher) relatert donor eller ubeslektet donor (8/8 matcher) som er villig og i stand til å donere perifere blodstamceller (PBSC) eller benmarg og/eller lymfocytter ved hjelp av konvensjonelle teknikker.
  5. Krav om forutgående behandling. For metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) to tidligere behandlinger, som inkluderer målrettet terapi (f. Sorafenib og Stutent). For bryst- og eggstokkreft, én tidligere behandling som inkluderer kjemoterapi.
  6. Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner.
  7. Signert informert samtykke.
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 45 %. Kardiologisk clearance er nødvendig hvis pasienten har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 45 %, ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
  9. Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), Forsert vitalkapasitet (FVC) og karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) >/= 50 % av antatt verdi. Lungeclearance er nødvendig hvis pasienten har FEV1, FVC eller DLCO < 50 % av forventet verdi eller annen symptomatisk lungesykdom.
  10. Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance > 40 ml/min.
  11. Serumbilirubin </= 1,5 mg/dL, og serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) </= 3 * øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med allogen stamcelletransplantasjon.
  2. Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom.
  3. Klinisk signifikante aktive infeksjoner.
  4. HIV-infeksjon.
  5. Kronisk aktiv hepatitt.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Tilstedeværelse av eller tidligere historie med multippel hjernemetastaser. Hvis pasienten har tidligere enkelthjernemetastaser behandlet med fullstendig kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk strålebehandling, må radiologisk avbildning ikke vise tilbakefall eller hjerneødem i minst 6 måneder fra slutten av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bevacizumab + Fludarabin + Melphalan
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1; Fludarabin 25 mg/m^2 IV Daglig over 5 dager; Melphalan 70 mg/m^2 IV Daglig over 2 dager; Thymoglobulin 0,5 mg/kg IV på dag - 3, 1,5 mg/kg IV på dag - 2 og 2 mg/kg IV på dag -1; pluss allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 8.
Legemiddel: Bevacizumab
10 mg/kg IV daglig over 30 minutter i 1 dag
Andre navn:
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon på dag 8.
Andre navn:
  • NST
Legemiddel: Fludarabin
25 mg/m^2 IV daglig over 30 minutter i 5 dager
Andre navn:
  • Fludarabin fosfat
Legemiddel: Melphalan
70 mg/m^2 IV daglig over 30 minutter i 2 dager
Legemiddel: Thymoglobulin
0,5 mg/kg IV på dag - 3, 1,5 mg/kg IV på dag - 2 og 2 mg/kg IV på dag -1.
Andre navn:
  • ATG
  • Antitymocytt globulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Antall eller deltakere uten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjon. Deltakerne fulgte hver tredje måned det første året.
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-0873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger