Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s bevacizumabem pro pokročilý solidní nádor

21. prosince 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s bevacizumabem pro pokročilý solidní nádor

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání Avastinu (bevacizumab) se standardní chemoterapií a transplantací krevních kmenových buněk u pacientů s pokročilým solidním nádorem může pomoci zmenšit nádor nebo zpomalit jeho růst. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované léky:

Bevacizumab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním růstu krevních cév.

Kombinace standardních chemoterapeutických léků (fludarabin a melfalan) použitá v této studii může pomoci zvýšit šance, že vaše tělo přijme transplantaci kmenových buněk. Fludarabin je navržen tak, aby snížil schopnost rakovinných buněk opravovat poškozenou DNA (genetický materiál buněk) a oslabil imunitní systém, takže kmenové buňky mohou zůstat ve vašem těle. Melfalan je určen k poškození DNA rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, bude vám zaveden centrální žilní katétr. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Budete dostávat chemoterapii bevacizumabem, fludarabinem a melfalanem, abyste se připravili na transplantaci kmenových buněk.

V den 1 dostanete bevacizumab jehlou do žíly po dobu 30 minut.

Ve dnech 2-6 budete dostávat fludarabin žílou po dobu 30 minut.

V den 5-6 budete dostávat melfalan žilou po dobu 30 minut.

Sedmý den nedostanete žádné studijní léky.

Transplantace kmenových buněk a potransplantační podávání léků:

8. den budete mít transplantaci kmenových buněk. Váš studijní lékař vám tento postup podrobněji vysvětlí a vy podepíšete samostatný formulář souhlasu.

Po transplantaci dostanete léky takrolimus a methotrexát. Takrolimus a methotrexát se používají k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), což je stav, ke kterému dochází, když transplantované buňky napadají normální buňky v těle.

Takrolimus Vám bude podáván žilou nepřetržitě (24 hodin denně), dokud nebudete schopni užívat léky ústy. Jakmile budete schopni užívat léky ústy, váš lékař vám řekne, jak a kdy užívat perorální léky. Takrolimus budete dostávat po dobu 2-3 měsíců. Během posledního měsíce, kdy je takrolimus podáván, bude dávka postupně snižována.

Methotrexát bude podáván žilou během několika sekund ve dnech 9, 11 a 14. Další dávka methotrexátu bude podána 19. den, pokud je vaším dárcem váš rodič, dítě nebo nepříbuzný rodinný příslušník.

Pokud se GVHD objeví, bude GVHD léčena methylprednisolonem žilou nebo ústy, podle potřeby. V případě potřeby můžete také dostat steroidní krém k použití na kůži.

Počínaje nejméně 3 týdny po transplantaci, jakmile se váš krevní obraz obnoví, budete dostávat bevacizumab každé 2 týdny žilou po dobu 30 minut.

Postupy po transplantaci:

Musíte zůstat v nemocnici asi 3-4 týdny počínaje 1. dnem. Zatímco jste v nemocnici, každý den vám bude odebírána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.

Po transplantaci musíte zůstat v oblasti Houstonu asi 100 dní. Jednou za měsíc během 100 dnů po transplantaci a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku budete mít skenování ke kontrole stavu onemocnění. Studijní lékař rozhodne, která vyšetření jsou nezbytná (rentgen hrudníku, CT vyšetření a/nebo kostní vyšetření). V těchto časech můžete mít také aspirát kostní dřeně a biopsii. Odsát kostní dřeně a biopsie by byly provedeny pouze v případě, že by se v době screeningu prokázalo, že vaše kostní dřeň je zapojena do onemocnění.

Pokud je onemocnění přítomno i 2 měsíce po transplantaci a nemáte GVHD, přestanete užívat takrolimus do 2 týdnů. Poté, pokud je onemocnění přítomno i po dalších 6 týdnech a nemáte GVHD, můžete dostat infuzi dárcovských lymfocytů (typ bílých krvinek) žilou po dobu přibližně 30 minut. Tato léčba bílými krvinkami může být opakována ještě 2krát s 6 týdny mezi každou infuzí.

Délka studia:

Po 1 roce budete vyřazeni ze studia.

Následné návštěvy:

Budete mít následné návštěvy podle standardní péče.

Toto je výzkumná studie. Použití bevacizumabu u pacientů po transplantaci není schváleno FDA. Melfalan a fludarabin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro pacienty po transplantaci. Této studie se zúčastní až 18 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 let do věku </= 65 let.
  2. Pacienti musí mít jedno z následujících onemocnění. 1) metastatický karcinom prsu, který dosáhl nádorové odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) předtransplantační terapií. U metastatického karcinomu prsu pouze do kostí je akceptována odpověď tumoru stabilního onemocnění (SD). 2) pokročilý ovariální karcinom nízkého stupně 3) pokročilý ovariální karcinom vysokého stupně, který dosáhl protinádorové odpovědi (CR nebo PR) předtransplantační terapií.
  3. Stav výkonu Zubrod </= 1.
  4. HLA-shodný (6/6 shod) příbuzný dárce nebo nepříbuzný dárce (8/8 shod) ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeň a/nebo lymfocyty běžnými technikami.
  5. Požadavek předchozího ošetření. U metastatického karcinomu ledviny (RCC) dvě předchozí léčby, které zahrnují cílenou léčbu (např. Sorafenib a Stutent). U rakoviny prsu a vaječníků jedna předchozí léčba, která zahrnuje chemoterapii.
  6. Přiměřené funkce hlavních orgánů.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.
  8. Ejekční frakce levé komory >/= 45 %. Kardiologická clearance je nutná, pokud má pacient ejekční frakci levé komory < 45 %, nekontrolované arytmie nebo symptomatické srdeční onemocnění.
  9. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), vitální kapacita (FVC) a kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) >/= 50 % předpokládané hodnoty. Plicní clearance je nutná, pokud má pacient FEV1, FVC nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty nebo má jakékoli symptomatické plicní onemocnění.
  10. Sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min.
  11. Sérový bilirubin ≥ 1,5 mg/dl a sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) ≥ 3 * horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními onemocněními.
  3. Klinicky významné aktivní infekce.
  4. HIV infekce.
  5. Chronická aktivní hepatitida.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Přítomnost nebo předchozí anamnéza mnohočetných mozkových metastáz. Pokud má pacient v minulosti jedinou mozkovou metastázu léčenou kompletní chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiační terapií, musí radiologické zobrazení prokázat žádnou recidivu nebo žádný edém mozku po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab + Fludarabin + Melfalan
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV) v den 1; fludarabin 25 mg/m^2 IV denně po dobu 5 dnů; Melfalan 70 mg/m^2 IV denně po dobu 2 dnů; Thymoglobulin 0,5 mg/kg IV v den -3, 1,5 mg/kg IV v den -2 a 2 mg/kg IV v den -1; plus alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk v den 8.
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg IV denně více než 30 minut po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk 8. den.
Ostatní jména:
  • NST
Lék: Fludarabin
25 mg/m^2 IV denně více než 30 minut po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Fludarabin fosfát
Lék: Melfalan
70 mg/m^2 IV denně více než 30 minut po dobu 2 dnů
Lék: Thymoglobulin
0,5 mg/kg IV v den -3, 1,5 mg/kg IV v den -2 a 2 mg/kg IV v den -1.
Ostatní jména:
  • ATG
  • Antithymocytový globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet nebo účastníci bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu během prvních 100 dnů po transplantaci. Účastníci sledovali první rok každé 3 měsíce.
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-0873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení