Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med bevacizumab for avansert solid svulst

Studiemedisinene:

Bevacizumab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere veksten av blodkar.

Kombinasjonen av standard kjemoterapimedisiner (fludarabin og melfalan) som brukes i denne studien kan bidra til å forbedre sjansene for at kroppen din aksepterer stamcelletransplantasjonen. Fludarabin er utviklet for å gjøre kreftceller mindre i stand til å reparere skadet DNA (cellenes arvemateriale) og svekke immunforsvaret slik at stamceller kan bli værende i kroppen din. Melphalan er designet for å skade kreftcellenes DNA.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få satt inn et sentralt venekateter. Et sentralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Du vil motta kjemoterapi med bevacizumab, fludarabin og melfalan for å forberede deg på stamcelletransplantasjonen.

På dag 1 vil du få bevacizumab gjennom en nål i venen i løpet av 30 minutter.

På dag 2-6 vil du få fludarabin via vene i løpet av 30 minutter.

På dag 5-6 vil du få melfalan i vene i løpet av 30 minutter.

På dag 7 får du ingen studiemedisiner.

Stamcelletransplantasjon og legemiddeladministrasjon etter transplantasjon:

På dag 8 skal du ha en stamcelletransplantasjon. Studielegen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil signere et eget samtykkeskjema.

Etter transplantasjonen vil du få medisinene takrolimus og metotreksat. Takrolimus og metotreksat brukes til å forhindre graft versus host sykdom (GVHD), en tilstand som oppstår når de transplanterte cellene angriper de normale cellene i kroppen.

Takrolimus vil bli gitt som vene uten stans (24 timer i døgnet) til du kan ta medisiner gjennom munnen. Når du er i stand til å ta medisiner gjennom munnen, vil legen din fortelle deg hvordan og når du skal ta den orale medisinen. Du vil få takrolimus i 2-3 måneder. I løpet av den siste måneden som takrolimus gis, vil dosen reduseres gradvis.

Metotreksat vil bli gitt via vene i løpet av noen få sekunder på dag 9, 11 og 14. En ekstra dose metotreksat vil bli gitt på dag 19 hvis donoren din er din forelder, ditt barn eller et ikke-relatert familiemedlem.

Hvis GVHD oppstår, vil GVHD bli behandlet med metylprednisolon via vene eller gjennom munnen, etter behov. Du kan også få steroidkrem til bruk på huden, om nødvendig.

Fra og med minst 3 uker etter transplantasjonen vil du få bevacizumab hver 2. uke i en vene i løpet av 30 minutter.

Prosedyrer etter transplantasjon:

Du må være på sykehuset i ca. 3-4 uker fra dag 1. Mens du er på sykehuset, vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutineprøver hver dag.

Du må bo i Houston-området i omtrent 100 dager etter transplantasjonen. En gang i måneden i løpet av de 100 dagene etter transplantasjonen, og deretter hver tredje måned det første året, vil du ha skanninger for å sjekke sykdomsstatusen. Studielegen vil avgjøre hvilke skanninger som er nødvendige (røntgenbilder av brystet, CT-skanninger og/eller beinskanninger). Du kan også ha en benmargsaspirasjon og biopsi på disse tidspunktene. Benmargsaspirasjonen og biopsien vil bare bli utført hvis benmargen din ble vist å være involvert i sykdommen på tidspunktet for screeningen.

Hvis sykdommen fortsatt er tilstede 2 måneder etter transplantasjonen, og du ikke har GVHD, vil du slutte å få takrolimus innen 2 uker. Etter det, hvis sykdommen fortsatt er tilstede etter ytterligere 6 uker, og du ikke har GVHD, kan du få en infusjon av donorlymfocytter (en type hvite blodlegemer) via en vene i løpet av ca. 30 minutter. Denne behandlingen med hvite blodlegemer kan gjentas 2 ganger til med 6 uker mellom hver infusjon.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet etter 1 år.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha oppfølgingsbesøk i henhold til standarden for omsorg.

Dette er en undersøkende studie. Bruk av bevacizumab hos transplanterte pasienter er ikke godkjent av FDA. Melphalan og fludarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for transplanterte pasienter. Opptil 18 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.