Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z bewacizumabem w przypadku zaawansowanego guza litego

Badane leki:

Bevacizumab ma za zadanie zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych.

Połączenie standardowych leków chemioterapeutycznych (fludarabiny i melfalanu) zastosowanych w tym badaniu może pomóc zwiększyć szanse organizmu na zaakceptowanie przeszczepu komórek macierzystych. Fludarabina ma na celu zmniejszenie zdolności komórek nowotworowych do naprawy uszkodzonego DNA (materiału genetycznego komórek) i osłabienie układu odpornościowego, tak aby komórki macierzyste mogły pozostać w organizmie. Melfalan ma za zadanie uszkadzać DNA komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie Ci wprowadzony cewnik do żyły centralnej. Cewnik do żyły centralnej to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na tę procedurę.

Otrzymasz chemioterapię z bewacyzumabem, fludarabiną i melfalanem, aby przygotować się do przeszczepu komórek macierzystych.

Pierwszego dnia będziesz otrzymywać bewacyzumab przez igłę do żyły przez 30 minut.

W dniach 2-6 będziesz otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 30 minut.

W dniach 5-6 będziesz otrzymywać melfalan dożylnie przez 30 minut.

W dniu 7 nie otrzymasz żadnych badanych leków.

Przeszczep komórek macierzystych i podawanie leków po przeszczepie:

W 8. dniu będziesz mieć przeszczep komórek macierzystych. Twój lekarz prowadzący badanie wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i podpiszesz osobny formularz zgody.

Po przeszczepie otrzymasz leki takrolimus i metotreksat. Takrolimus i metotreksat są stosowane w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która występuje, gdy przeszczepione komórki atakują normalne komórki w organizmie.

Takrolimus będzie podawany dożylnie bez przerwy (24 godziny na dobę), dopóki pacjent nie będzie w stanie przyjmować leków doustnie. Gdy będziesz w stanie przyjmować leki doustnie, lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować leki doustne. Będziesz otrzymywać takrolimus przez 2-3 miesiące. W ostatnim miesiącu podawania takrolimusu dawka będzie stopniowo zmniejszana.

Metotreksat będzie podawany dożylnie przez kilka sekund w dniach 9, 11 i 14. Dodatkowa dawka metotreksatu zostanie podana w dniu 19, jeśli dawcą jest rodzic, dziecko lub niespokrewniony członek rodziny.

Jeśli wystąpi GVHD, GVHD będzie leczona metyloprednizolonem dożylnie lub doustnie, w zależności od potrzeb. W razie potrzeby możesz również otrzymać maść sterydową do stosowania na skórę.

Rozpoczynając co najmniej 3 tygodnie po przeszczepie, gdy tylko wyniki morfologii krwi powrócą, będziesz otrzymywać bewacyzumab co 2 tygodnie dożylnie przez 30 minut.

Procedury po przeszczepie:

Musisz pozostać w szpitalu przez około 3-4 tygodnie, począwszy od pierwszego dnia. Podczas pobytu w szpitalu codziennie pobierana będzie krew (około 2 łyżeczek) do rutynowych badań.

Musisz pozostać w okolicy Houston przez około 100 dni po przeszczepie. Raz w miesiącu w ciągu 100 dni po przeszczepie, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, będziesz mieć prześwietlenia w celu sprawdzenia stanu choroby. Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, które skany są konieczne (prześwietlenia klatki piersiowej, tomografia komputerowa i/lub skany kości). W tym czasie możesz również mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję. Aspirat szpiku kostnego i biopsja byłyby wykonywane tylko wtedy, gdy wykazano, że szpik kostny jest zaangażowany w chorobę w czasie badania przesiewowego.

Jeśli choroba jest nadal obecna po 2 miesiącach od przeszczepu i nie masz GVHD, przestaniesz otrzymywać takrolimus w ciągu 2 tygodni. Następnie, jeśli choroba nadal występuje po kolejnych 6 tygodniach i nie masz GVHD, możesz otrzymać wlew limfocytów dawcy (rodzaj białych krwinek) do żyły przez około 30 minut. To leczenie krwinkami białymi można powtórzyć jeszcze 2 razy z 6 tygodniową przerwą między kolejnymi infuzjami.

Długość studiów:

Zostaniesz usunięty ze studiów po 1 roku.

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć wizyty kontrolne zgodnie ze standardami opieki.

To jest badanie eksperymentalne. Stosowanie bewacyzumabu u pacjentów po przeszczepach nie zostało zatwierdzone przez FDA. Melfalan i fludarabina są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku dla pacjentów po przeszczepach. W badaniu weźmie udział do 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.