Bortezomib, Doxorubicin Hydrochloride Liposome og Thalidomide som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium I, II eller III multippelt myelom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av stadium I, II eller III multippelt myelom som krever behandling

• Ingen tidligere systemisk behandling for multippelt myelom

  • Pasienter som har mottatt steroider eller strålebehandling for ledningskompresjon eller ryggmargssykdom er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som har mottatt 1 tidligere kur med antimyelomterapi kan bli registrert etter utrederens skjønn forutsatt at sykdomsprogresjon ikke er notert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
• Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm^3 (< 75 000 celler/mm^3 sekundært til omfattende benmargssykdom tillatt etter PIs skjønn med passende transfusjonsstøtte)
• ANC ≥ 1000 celler/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL sekundært til omfattende benmargssykdom tillatt etter PIs skjønn med passende transfusjonsstøtte)
• Kreatininclearance > 20 ml/min
• ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
• Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
• Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke minst 1 svært effektiv og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode 4 uker før, under og 3 måneder etter avsluttet studieterapi
• HIV-negativ
• Må ha tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå forklaringen av studien og gi informert samtykke
• Vilje og evne til å overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S. program

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Aktive, alvorlige infeksjoner ukontrollert av antibiotika
• Enhver medisinsk tilstand eller årsak som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet en konvensjonell formulering av doksorubicinhydroklorid eller komponentene i doksorubicinhydrokloridliposomet eller bortezomib, bor eller mannitol

• En av følgende betingelser:

  • Anamnese med ukontrollert New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom eller kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ukontrollert angina
  • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Perifer nevropati ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker