Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Montelukast på pustevansker etter trening hos pediatriske pasienter (MK0476-377)(FERDIG)

7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt oral dose av Montelukast, sammenlignet med placebo, på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 14 år

Denne studien vil se om det er en endring i pusten etter trening når barnet får studiemedisin (montelukast eller placebo). Pusten vil bli målt med et spirometer før trening og målt igjen flere ganger etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er 4 år til 14 år
  • Barnet er ikke-røyker
  • Barnet har anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har aktiv eller kronisk pustesykdom, annet enn astma
  • Barnet har krevd innsetting av et pusterør for astma
  • Barnet har gjennomgått en større operasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Barnet er nå på sykehuset
  • Barnet har eller har hatt en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • Barnet har vært innlagt på sykehus eller besøkt legevakten eller fått endret medisin for astma i løpet av de siste 4 ukene
  • Barnet har vært i en forskningsstudie de siste 4 ukene
  • Barnet har mage-, hjerne-, hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Barnet drikker mer enn 4 koffeinholdige drinker om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast natrium

Deltakere 4-5 år: En enkeltdose på 4 mg Montelukast tyggetablett daglig, krysset over til matchende placebo (Pbo) etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode (ingen deltakere 4-5 år ble registrert)

Deltakere 6-14 år: En enkeltdose på 5 mg Montelukast tyggetablett daglig, som går over til matchende Pbo etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Komparator: montelukastnatrium

Pasienter 4-5 år: 4 mg Montelukast tyggetablett daglig

Pasienter 6-14 år: 5 mg tyggetablett daglig
Eksperimentell: Placebo

Deltakere 4-5 år: En enkelt dose på 4 mg Pbo tyggetablett daglig, krysset over til Montelukast 4 mg tyggetablett etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode (ingen deltakere i alderen 4-5 år ble registrert)

Deltakere 6-14 år: En enkelt dose på 5 mg Pbo tyggetablett daglig, krysset over til Montelukast 5 mg tyggetablett etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Komparator: Komparator: placebo (uspesifisert)

Pasienter 4-5 år: 4 mg Pbo tyggetablett daglig

Pasienter 6-14 år: 5 mg Pbo tyggetablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt prosentfall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter treningsutfordring 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Maksimalt prosentfall i FEV1 ble definert som prosentvis endring fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter (minutter) etter trening. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. 2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen med studiemedisin. Beregningen som ble brukt for å produsere resultatene var [100*(1-(X/Y))] der X= laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening og Y= baseline FEV1 før trening. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt prosentfall i FEV1 etter treningsutfordring 24 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Maksimalt prosentfall i FEV1 ble definert som % endring fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen med studiemedisin. Beregningen som ble brukt for å produsere de resulterte resultatene var [100*(1-(X/Y))] der X= laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening og Y= baseline FEV1 før trening. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Areal under kurven for FEV1 prosentvis fall fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring (AUC0-60 min) 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
AUC0-60min ble definert som arealet under kurven for FEV1 prosent endring fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring. Arealet ble beregnet ved å bruke trapesregelen, og inkludert kun arealet under grunnlinjen før trening. Hvis en deltaker mottok β-agonist i løpet av 60 minutter etter treningsutfordringen, ble FEV1-målingene oppnådd etter β-agonistadministrering ekskludert, og den siste FEV1-målingen før redning ble videreført til tidspunktet på 60 minutter i beregningen av AUC0 -60 min. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Areal under kurven for FEV1 prosentvis fall fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring (AUC0-60 min) 24 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
AUC0-60min ble definert som arealet under kurven for FEV1 prosent endring fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring. Arealet ble beregnet ved å bruke trapesregelen, og inkludert kun arealet under grunnlinjen før trening. Hvis en deltaker mottok β-agonist i løpet av 60 minutter etter treningsutfordringen, ble FEV1-målingene oppnådd etter β-agonistadministrering ekskludert, og den siste FEV1-målingen før redning ble videreført til tidspunktet på 60 minutter i beregningen av AUC0 -60 min. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis fall i FEV1 2 timer etter dose
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose

Dette endepunktet ble definert som varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntraff og tidspunktet da det prosentvise fallet i FEV1 returnerte til innenfor 5 % av utgangspunktet før trening for første gang.

Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. Hvis deltakeren ikke hadde kommet tilbake til innenfor 5 % av FEV1-verdien før trening innen 60 minutter, ble målinger oppnådd etter 75 og 90 minutter.

2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen av medisiner.
0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis fall i FEV1 24 timer etter dose
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntraff og tidspunktet da det prosentvise fallet i FEV1 returnerte til innenfor 5 % av utgangspunktet før trening for første gang. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. Hvis deltakeren ikke hadde kommet tilbake til innenfor 5 % av FEV1-verdien før trening innen 60 minutter, ble målinger oppnådd etter 75 og 90 minutter. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen av medisiner.
0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Antall deltakere som trenger redningsmedisin 2 timer etter dose
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som antall deltakere som trengte redningsmedisiner med β-agonist innen 90 minutter etter treningsutfordring. 2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen med studiemedisin.
0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Antall deltakere som trenger redningsmedisin 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som antall deltakere som trengte redningsmedisiner med β-agonist innen 90 minutter etter treningsutfordring. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen med studiemedisin.
0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-377
  • 2007_586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere