Høydose risperidon Consta for pasienter med schizofreni med dårlig respons på risperidon
17. juli 2019 oppdatert av: Herbert Meltzer, Northwestern University
Høydose risperidon Consta for pasienter med schizofreni med utilfredsstillende respons på standarddose risperidon eller langtidsvirkende injiserbare
Hensikten med denne studien er å se på to doser langtidsvirkende injiserbart risperidon (Risperdal Consta).
Studien vil bruke en vanlig dose Risperdal Consta (50 mg gitt annenhver uke) eller en høyere dose (75 mg-100 mg gitt annenhver uke) for å se hvilken som er best til å forbedre symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne seks måneders dobbeltblinde, randomiserte studien er designet for å sammenligne effekten av høydose langtidsvirkende risperidon (75 mg-100 mg 2 uker eller tilsvarende) med standarddoser av langtidsvirkende risperidon (≤50 mg/q 2 uker) for Total Psykopatologi, positive, negative og depressive symptomer og kognisjon hos pasienter som anses å være dårlige respondere av seg selv, signifikante andre eller klinikere.
Dette vil inkludere to typer pasienter som reagerer utilstrekkelig - de som er behandlingsresistente etter forskningskriterier (Kane et al., 1988) og de med utilstrekkelig respons
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Moderat psykose vedvarer selv om den er i samsvar med medisinering
- Pasienter må ha utilstrekkelig respons på to antipsykotiske medisiner (kan være risperidon, oral eller langtidsvirkende - men ikke nødvendig), i doser som er innenfor den øvre enden av standarddoseområdet
- Pasienter må ha en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala ved screening av minst moderat alvorlighetsgrad og en PSP-score på 60 eller lavere.
- På tidspunktet for screening vil kvalifiserte pasienter motta eller ha fått behandling med risperidon oral eller Consta, eller en kombinasjon som ikke overstiger 50 mg q 2 uker med Consta eller oral risperidon 8 mg/dag i minst 6 uker innen syv år av studiestart uten tilfredsstillende respons som dokumentert i journalen Risperidon
- Pasienter som har fått Consta injiserbare medisiner innenfor det spesifiserte doseområdet i ikke mer enn en måned før starten av studien vil være kvalifisert. Pasienter som får stemningsstabilisatorer eller antidepressiva, eller begge deler, i tillegg til risperidon oral eller Consta, vil være kvalifisert
- Pasienter kan i utgangspunktet være innlagte eller polikliniske pasienter
- Kvinner i fertil alder vil kun bli innlagt hvis de bruker stabil prevensjonsmedisin og forstår at de ikke bør bli gravide i løpet av studien.
- Alle pasienter skal ha stabil bolig på gjeldende tidspunkt eller planer for bolig etter utskrivning fra sykehus, dersom de er innlagt.
- Pasienter må være villige til å motta injiserbare medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med doser av disse midlene høyere enn de som er tillatt i minst seks måneder, og som ikke har fått tilstrekkelig respons, vil bli ekskludert
- Pasienter som for tiden tar klozapin eller har mislyktes i en adekvat studie med klozapin som varte i minst 3 måneder
- Gravide kvinner. Kvinner som for tiden ammer vil bli ekskludert.
- Pasienter med diagnose rusavhengighet ved screening eller inntil ett år før innskrivning.
- Pasient med verre enn mild tardiv dyskinesi eller historie med markert EPS ved screening
- Pasienter som har hatt malignt neuroleptikasyndrom
- Pasienter med en historie med galaktoré
- Pasienter med ukontrollert medisinsk tilstand(er)
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av orale eller injiserbare medisiner.
- Pasienter som ikke vil ha injiserbare medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell dose
Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker (gitt som to injeksjoner - aktiv 50 mg pluss placebo-injeksjon).Som anbefalt av pakningsvedlegget for Consta, oral risperidon vil bli gitt (3-4 mg qd x 3 dager etterfulgt av 6mg qd opp til uke 3 med mindre symptomene tilsier en raskere titrering) sammen med injeksjonene. Eventuelle orale risperidon pasientene får vil bli seponert etter uke 4. Uke 6 vil psykopatologi vurderes med PANSS.
Dosen vil forbli på 50 mg q 2 uker for de i den konvensjonelle Consta-dosegruppen.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til konvensjonell dose Consta eller høy dose Consta.
Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker.
De som er randomisert til høy dose Consta vil få en Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose. Oralt risperidon vil bli gitt opp til uke 4 sammen med injeksjonene for begge grupper til gi en overgangsfase. Ved uke 6 vil psykopatologi bli vurdert med en PANSS.
Hvis det ikke vises noen forbedring fra baseline, vil den randomiserte dosen av Consta økes til 100 mg q 2 uker (gitt som to 50 mg injeksjoner) for de i høydose Consta-gruppen.
Dosen for de som er randomisert til den konvensjonelle dosegruppen vil forbli den samme (50 mg pluss placebo).
Studiedosen forblir 50 mg så lenge studien varer.
Andre navn:
Startdose 75 mg.
Kan økes til 100 mg ved uke 6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy dose gruppe
De som er randomisert til høydose Consta vil få Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose etter samtykke.
Som anbefalt i pakningsvedlegget for Consta, vil oral risperidon gis (3-4 mg daglig x 3 dager etterfulgt av 6 mg daglig opp til uke 4 med mindre symptomene tilsier en raskere titrering) sammen med injeksjonene.
Eventuelle orale risperidoner pasientene får vil bli avbrutt etter uke 4. Psykopatologi vil bli vurdert med PANSS ved uke 6.
Hvis ingen forbedring siden baseline, vil dosen økes til to 50 mg injeksjoner q 2 uker for resten av studien.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til konvensjonell dose Consta eller høy dose Consta.
Alle de som er randomisert til den konvensjonelle Consta-dosen vil få den i form av Consta med en startdose på 50 mg q 2 uker.
De som er randomisert til høy dose Consta vil få en Consta 50 mg injeksjon pluss 25 mg injeksjon (total dose 75 mg) q 2 uker som startdose. Oralt risperidon vil bli gitt opp til uke 4 sammen med injeksjonene for begge grupper til gi en overgangsfase. Ved uke 6 vil psykopatologi bli vurdert med en PANSS.
Hvis det ikke vises noen forbedring fra baseline, vil den randomiserte dosen av Consta økes til 100 mg q 2 uker (gitt som to 50 mg injeksjoner) for de i høydose Consta-gruppen.
Dosen for de som er randomisert til den konvensjonelle dosegruppen vil forbli den samme (50 mg pluss placebo).
Studiedosen forblir 50 mg så lenge studien varer.
Andre navn:
Startdose 75 mg.
Kan økes til 100 mg ved uke 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være endring i PANSS Positive Subscale Score i høydosegruppen ved bruk av en blandet modell ANOVA
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i PANSS; tid til seponering på grunn av manglende effekt og toleranse; endring i kognitive domenepoeng; sammenlignende forekomst og tidsforløp av EPS, hyperprolaktinemi, plasmalipider, vektøkning og andre bivirkninger mellom behandlinger
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 070580
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på langtidsvirkende injiserbart risperidon
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOveraktiv blære | Nedre urinveissymptomerForente stater