- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00539240
Rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som mislyktes i standarddose PPI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svikt i standarddose PPI for å kontrollere GERD-symptomer har i økende grad blitt møtt i klinisk praksis (både primærhelsetjenesten og sub-spesialiteter) og har blitt et av de mest utfordrende terapeutiske dilemmaene i GERD-behandling. Det er anslått at opptil 30 % av pasientene som får PPI én gang daglig vil fortsette å rapportere typiske GERD-symptomer [1]. For tiden har økning av PPI-dosen vært standardbehandlingen hos disse pasientene [2]. Suksessen med å lindre refraktære GERD-symptomer med en slik terapeutisk tilnærming har imidlertid vært ekstremt begrenset, noe som har resultert i frustrasjon hos både pasienten og helsehjelpen. Videre vil pasienter som mislykkes med PPI fortsette å søke legehjelp og kan gjennomgå en rekke invasive eller ikke-invasive tester, og dermed forbruke allerede begrensede helsevesen. Nylige fremskritt i forståelsen av den mangfoldige sammensetningen av de forskjellige GERD-gruppene samt symptomgenerering har ført til anerkjennelsen av endring i smerteoppfatning som en viktig medvirkende faktor for PPI-svikt hos noen og tilstedeværelsen av ikke-syrerelaterte stimuli i andre [3].
Denne studien vil for første gang klargjøre rollen til smertemodulering hos pasienter som mislyktes i standarddose av PPI. Den kliniske erfaringen med å doble PPI-dosen, som er dagens standard for omsorg, har vært svært begrenset og relativt skuffende. I tillegg kan denne studien identifisere gruppen av pasienter med PPI-svikt som kan ha nytte av å doble dosen av PPI, og gruppen som vil ha mer nytte av å legge til en smertemodulator. Denne studien er betimelig, har aldri blitt utført og adresserer et utbredt voksende klinisk dilemma i GI så vel som primærhelseklinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandles for tiden med en PPI, men fortsetter å oppleve GERD-symptomer (som halsbrann) minst 2 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot TCA
- Anamnese med alvorlig arytmi eller bruk av antiarytmika
- Historie om anfall
- Personer med betydelig komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk
- Med bevis eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Erosiv øsofagitt, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barretts esophagus eller adenokarsinom i esophagus ved endoskopi
- Historie om esophagogastric kirurgi
- Mage- eller duodenale lesjoner (sår, svulst, etc.)
- Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Insulinavhengig diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Rabeprazol placebo morgen/kveld sengetid
AciPhex 20 mg BID og én gang daglig placebo
|
Undersøkelsesmedisin for frokost og middag - Rabeprazol, placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
Placebo komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag og leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig og to ganger daglig placebo
|
Medisiner for frokoststudier - Rabeprazol 20 mg, matchende placebo til middag, Placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag, nortriptylin leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig, placebo én gang daglig og nortriptylin én gang daglig
|
Rabeprazol (frokost) studiemedisiner, middagsplacebomedisiner, trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halsbrann på dagtid, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann på dagtid i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
Halsbrann om natten, antall dager i uken Symptomaktivitetspoeng
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann om natten i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
Sure oppstøt, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
antall dager med Symptom Intensity Score < 3 (bedre) for sure oppstøt i uke 6 sammenlignet med baseline
|
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
|
SF-36 Physical Component Score (høyere tall bedre livskvalitet), er et mål på generell fysisk livskvalitet forskjellig fra mental helse.
Området er 0-100.
Den er justert til amerikanske nasjonale normer slik at en poengsum på 50 tilsvarer det nasjonale gjennomsnittet.
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Rabeprazol
- Nortriptylin
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
Andre studie-ID-numre
- CLIN-022-04F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Rabeprazol 20 mg to ganger, Placebo ved sengetid
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Eisai Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater
-
Zeria PharmaceuticalFullførtEsofagitt, refluksJapan
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtEsophageal sykdomKorea, Republikken
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongFullførtGastroøsofageal refluks | LaryngittKina
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongUkjent
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTilbaketrukket