Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som mislyktes i standarddose PPI

29. juli 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten (hvor vellykket) 1) standarddose protonpumpehemmer (PPI) (rabeprazol 20 mg én gang daglig) (et medikament som fullstendig blokkerer magen fra å produsere syre) pluss lavdose trisyklisk antidepressivum ( nortriptylin 50 mg) (TCA); 2) dobbeltdose PPI (rabeprazol 20 mg to ganger daglig); til 3) standarddose PPI (rabeprazol 20 mg én gang daglig) og placebo (et inaktivt stoff, som en sukkerpille) for å bestemme den relative symptomoppløsningen og helserelatert livskvalitet ved gastroøsofageal reflukssykdom (en sykdom karakterisert av en brennende følelse (halsbrann) bak brystbenet forårsaket av tilbakestrømning av mageinnhold inn i spiserøret) (GERD) pasienter som mislykkes med standarddose PPI, og du vil bli tilfeldig tildelt (i likhet med å kaste en mynt) til en av de tre gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svikt i standarddose PPI for å kontrollere GERD-symptomer har i økende grad blitt møtt i klinisk praksis (både primærhelsetjenesten og sub-spesialiteter) og har blitt et av de mest utfordrende terapeutiske dilemmaene i GERD-behandling. Det er anslått at opptil 30 % av pasientene som får PPI én gang daglig vil fortsette å rapportere typiske GERD-symptomer [1]. For tiden har økning av PPI-dosen vært standardbehandlingen hos disse pasientene [2]. Suksessen med å lindre refraktære GERD-symptomer med en slik terapeutisk tilnærming har imidlertid vært ekstremt begrenset, noe som har resultert i frustrasjon hos både pasienten og helsehjelpen. Videre vil pasienter som mislykkes med PPI fortsette å søke legehjelp og kan gjennomgå en rekke invasive eller ikke-invasive tester, og dermed forbruke allerede begrensede helsevesen. Nylige fremskritt i forståelsen av den mangfoldige sammensetningen av de forskjellige GERD-gruppene samt symptomgenerering har ført til anerkjennelsen av endring i smerteoppfatning som en viktig medvirkende faktor for PPI-svikt hos noen og tilstedeværelsen av ikke-syrerelaterte stimuli i andre [3].

Denne studien vil for første gang klargjøre rollen til smertemodulering hos pasienter som mislyktes i standarddose av PPI. Den kliniske erfaringen med å doble PPI-dosen, som er dagens standard for omsorg, har vært svært begrenset og relativt skuffende. I tillegg kan denne studien identifisere gruppen av pasienter med PPI-svikt som kan ha nytte av å doble dosen av PPI, og gruppen som vil ha mer nytte av å legge til en smertemodulator. Denne studien er betimelig, har aldri blitt utført og adresserer et utbredt voksende klinisk dilemma i GI så vel som primærhelseklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden med en PPI, men fortsetter å oppleve GERD-symptomer (som halsbrann) minst 2 ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot TCA
  • Anamnese med alvorlig arytmi eller bruk av antiarytmika
  • Historie om anfall
  • Personer med betydelig komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk
  • Med bevis eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Erosiv øsofagitt, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barretts esophagus eller adenokarsinom i esophagus ved endoskopi
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Mage- eller duodenale lesjoner (sår, svulst, etc.)
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rabeprazol placebo morgen/kveld sengetid
AciPhex 20 mg BID og én gang daglig placebo
Undersøkelsesmedisin for frokost og middag - Rabeprazol, placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
  • Aciphex
Placebo komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag og leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig og to ganger daglig placebo
Medisiner for frokoststudier - Rabeprazol 20 mg, matchende placebo til middag, Placebo for trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
  • AcipHex
Aktiv komparator: Rabeprazol frokost, placebo middag, nortriptylin leggetid
AcipHex 20 mg én gang daglig, placebo én gang daglig og nortriptylin én gang daglig
Rabeprazol (frokost) studiemedisiner, middagsplacebomedisiner, trisyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navn:
  • Nortriptylin og Aciphex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrann på dagtid, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann på dagtid i uke 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
Halsbrann om natten, antall dager i uken Symptomaktivitetspoeng
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
antall dager med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrann om natten i uke 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
Sure oppstøt, antall dager i uken Symptomer Intensitetspoeng < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
antall dager med Symptom Intensity Score < 3 (bedre) for sure oppstøt i uke 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
SF-36 Physical Component Score (høyere tall bedre livskvalitet), er et mål på generell fysisk livskvalitet forskjellig fra mental helse. Området er 0-100. Den er justert til amerikanske nasjonale normer slik at en poengsum på 50 tilsvarer det nasjonale gjennomsnittet.
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Rabeprazol 20 mg to ganger, Placebo ved sengetid

3
Abonnere