Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

12. mai 2016 oppdatert av: Attaya Suvannasankha

Fase II-studie av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison (RCP) for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Formålet med denne studien er å utforske kombinasjonen av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison (RCP) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II enkeltinstitusjonsstudie med pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. Revlimid® 25 mg p.o. daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Cyklofosfamid 50 mg p.o. BID daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Prednison 50 mg p.o. Q.O.D..

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig diagnostisert, symptomatisk multippelt myelom basert på følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av en M-komponent i serum og/eller urin pluss klonale plasmaceller i benmargen og/eller et dokumentert klonalt plasmacytom

PLUSS ett eller flere av følgende:

  • Kalsiumøkning (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Nyreinsuffisiens (1,5 x ULN for serumkreatinin)
  • Anemi (hemoglobin <=10 g/dl eller 2 g/dl <= normalt)
  • Bensykdom (lytiske lesjoner eller osteopeni)

Målbar sykdom er definert minst én av følgende tre målinger:

  • Serum M-protein >=1 g/dl (eller 10 g/l)
  • Urin M-protein >=200 mg/24 timer
  • Serum FLC-analyse: Involvert FLC-nivå >=10 mg/dl (>=100 mg/l) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
  • Målbart plasmacytom
  • MERK: Hvis en pasient oppfyller kriteriene for symptomatisk myelomatose, men ikke oppfyller serum M-protein, urin M-protein eller serum FLC nivåer angitt ovenfor, vil prosent plasmaceller i benmarg bli brukt for å følge respons.

Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 x 109/L
  • Blodplateantall >= 50 x 10(9)/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dL.
  • Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • Pasienter med enslig plasmacytom
  • Pasienter med ukontrollert diabetes
  • Pasienter med ≥ grad 3 sensorisk nevropati
  • Anamnese med hjertesykdom, med NYHA klasse II eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revlimid, cyklofosfamid, prednison

Lenalidomid oralt på dag 1-21 etterfulgt av 7 dagers hvile, gjentatt hver 28. dag.

Cyklofosfamid to ganger daglig, oralt på dag 1-21 etterfulgt av 7 dagers hvile, gjentatt hver 28. dag.

Prednison annenhver dag oralt.
Legemiddel: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg p.o. daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Cyklofosfamid
50 mg p.o. BID daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Prednison
50 mg p.o. Q.O.D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) etter 6 behandlingssykluser ved bruk av de foreslåtte ensartede responskriteriene for internasjonal myelomarbeidsgruppe
Tidsramme: Etter 6 sykluser
Evaluer responsraten til pasienter som mottar terapi. Pasienter anses å ha en respons hvis deres generelle respons er delvis respons eller bedre ved å bruke de foreslåtte ensartede responskriteriene for International Myeloma Working Group. Prosentandelen av pasienter som oppnår dette og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Etter 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 5 år
Antall unike pasienter som hadde behandlingsrelaterte (mulige, sannsynlige eller sikre) bivirkninger som ble gradert 3 eller høyere.
Behandlingsstart opptil 5 år
Livskvalitet ved å bruke FACT-G-dataene
Tidsramme: baseline og etter siste syklus (opptil 6 sykluser)

Endring fra baseline FACT-G score. Spørreskjemaet for livskvalitet (FACT-G) ble gitt på ulike tidspunkt i løpet av studien. Verdiene for endring fra baseline til endepunkt er gitt.

Fysisk velvære (PWB; sum av 7 elementer, poengområde 0-28); Sosialt/familiens velvære (SWB, sum av 7-elementer, poengområde 0-28); Emosjonelt velvære (EWB; sum av 6-elementer, poengområde 0-24); Funksjonell velvære (FWB; sum av 7-elementer, punktområde 0-28) ; Fakta-G-score=sum av PWB, SWB, EWB, FWB, poengområde 0-108. Merk: Jo høyere poengsum, desto bedre resultat
baseline og etter siste syklus (opptil 6 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0704-06; IUCRO-0170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere