Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av divertikulitt (PREVENT2)

1. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, dobbeltblind, dose-respons, stratifisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SPD476 versus placebo over 104 uker i forebygging av tilbakefall av divertikulitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om SPD476 er effektiv for å redusere tilbakefall av divertikulitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
592

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Forente stater, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Italia
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Nederland, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Tyskland, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner =>18 år.
  2. Hvis kvinne i fertil alder (FOCP), har vist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest, og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen
  3. En episode med akutt divertikulitt som gikk over uten tykktarmsreseksjon.
  4. Bekreftelse av divertikulose via endoskopisk evaluering av sigmoid colon med minst tre divertikler notert

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal kirurgi, inkludert kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom (med unntak av hemoroidektomi, fjerning av tykktarm av polypper og appendektomi)
  2. Aktiv magesårsykdom
  3. Historie om eller nåværende tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  4. Personer med aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever pågående medisinering
  5. Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller relaterte forbindelser
  6. Allergi mot radiologiske kontrastmidler
  7. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline
  8. Bruk av antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline
  9. Innen 14 dager etter baseline, bruk av prebiotiske, probiotiske eller 5-ASA medisiner, samt legemidler som er aktive på 5HT-reseptoren eller anti-spasmodiske midler
  10. Bruk av systemiske eller rektale steroider innen 6 uker etter baseline. Bruk av inhalerte eller nasale steroider er akseptabelt
  11. Bruk av antiinflammatoriske legemidler (NSIADs, COX-2-hemmere) inkludert aspirin (unntatt hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmessig og kontinuerlig
  12. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det foregående året
  13. Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré innen 6 måneder før baseline
  14. Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert én gang daglig (QD)
EKSPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 1,2 g tablett med utvidet utløsning
SPD476 1,2g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA
EKSPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 2,4 g tablett med utvidet utløsning
SPD476 2,4 g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA
EKSPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 4,8 g tablett med utvidet frigivelse
SPD476 4,8 g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten tilbakefall av divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
Tilbakefall av divertikulitt er definert som tilstedeværelsen av hver og alle de følgende 3 elementene: 1) magesmerter, 2) en 15 % økning i antall hvite blodlegemer fra baseline, 3) tarmveggfortykkelse (>5 mm) og/eller fettstranding som bevist ved spiral datastyrt aksial tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom. Uttak betraktes som gjentakelser.
opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som er CT-residiv fri for divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
CT-residiv av divertikulitt er definert som: en positiv spiral CT-skanning for divertikulitt som viser, som et minimum, fettstrenging med eller uten tarmveggfortykkelse >5 mm eller kirurgisk inngrep for divertikulær sykdom. Uttak betraktet som CT-residiv.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positiv
Tidsramme: opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positive
Tidsramme: opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Prosent av pasienter som trenger kirurgi for divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger