Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom zapalenia uchyłków (PREVENT2)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, zależne od dawki, stratyfikowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPD476 w porównaniu z placebo w ciągu 104 tygodni w zapobieganiu nawrotom zapalenia uchyłków.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SPD476 jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
592

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brazylia, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brazylia, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Holandia, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Niemcy, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Rumunia, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Włochy, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Włochy
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety =>18 lat.
  2. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (FOCP) wykazała ujemny wynik testu ciążowego beta HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy i zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
  3. Epizod ostrego zapalenia uchyłków, który ustąpił bez resekcji okrężnicy.
  4. Potwierdzenie uchyłkowatości poprzez endoskopową ocenę esicy z odnotowanymi co najmniej trzema uchyłkami

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja jelita grubego, w tym interwencja chirurgiczna choroby uchyłkowej (z wyjątkiem hemoroidektomii, usunięcia polipów jelita grubego i wyrostka robaczkowego)
  2. Aktywna choroba wrzodowa
  3. Historia lub aktualna obecność nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  4. Pacjenci z aktywnym zespołem jelita drażliwego (IBS) wymagający stałego leczenia
  5. Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub związki pokrewne
  6. Alergia na radiologiczne środki kontrastowe
  7. Użycie innego produktu badawczego w ciągu 30 dni od okresu bazowego
  8. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  9. W ciągu 14 dni od wizyty początkowej stosowanie prebiotyków, probiotyków lub leków 5-ASA, a także leków działających na receptor 5HT lub leków przeciwskurczowych
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych lub doodbytniczych sterydów w ciągu 6 tygodni od wartości początkowej. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych
  11. Regularne i ciągłe stosowanie leków przeciwzapalnych (NSIAD, inhibitory COX-2), w tym aspiryny (z wyjątkiem profilaktyki kardiologicznej) i ibuprofenu
  12. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  13. Czynna lub niedawno przebyta endometrioza lub bolesne miesiączkowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  14. Samice w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane raz dziennie (QD)
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (1,2 g)
Lek: SPD476, mesalazyna MMX™, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1,2 g
SPD476 1,2 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (2,4 g)
Lek: SPD476, mesalazyna MMX™, tabletka 2,4 g o przedłużonym uwalnianiu
SPD476 2,4 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (4,8 g)
Lek: SPD476, mesalazyna MMX™, tabletka 4,8 g o przedłużonym uwalnianiu
SPD476 4,8 g podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • LIALDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków definiuje się jako obecność każdego z następujących 3 elementów: 1) ból brzucha, 2) zwiększenie liczby białych krwinek o 15% w porównaniu z wartością wyjściową, 3) pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub sploty tłuszczu, jak wykazano za pomocą spiralnej komputerowej tomografii osiowej (CT); LUB interwencja chirurgiczna w przypadku choroby uchyłkowej. Wypłaty są traktowane jako powtarzające się.
do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po TK nie stwierdzono nawrotu zapalenia uchyłka
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej definiuje się jako: dodatni wynik spiralnej tomografii komputerowej w kierunku zapalenia uchyłków wykazujący co najmniej pasmo tłuszczu ze zgrubieniem ściany jelita >5 mm lub bez lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby uchyłkowej. Wycofania uważane za nawroty CT.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
do 104 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających operacji z powodu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami