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Prevenção da Recorrência da Diverticulite (PREVENT2)

1 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, dose-resposta, estratificado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de SPD476 versus placebo durante 104 semanas na prevenção da recorrência de diverticulite.

O objetivo deste estudo é determinar se o SPD476 é eficaz na redução da recorrência da diverticulite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
592

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Alemanha, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Alemanha, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holanda, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Holanda, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Hungria, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Hungria, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Hungria, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
  • Itália
      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Itália, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Itália
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Romênia, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romênia, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, África do Sul
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, África do Sul, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Panorama Medi-Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres => 18 anos de idade.
  2. Se mulher em idade fértil (FOCP), demonstrou um teste de gravidez sérico beta HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo
  3. Um episódio de diverticulite aguda que se resolveu sem ressecção colônica.
  4. Confirmação de diverticulose por avaliação endoscópica do cólon sigmóide com pelo menos três divertículos observados

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia colorretal anterior, incluindo intervenção cirúrgica para doença diverticular (com exceção de hemorroidectomia, remoção colônica de pólipos e apendicectomia)
  2. Úlcera péptica ativa
  3. História ou presença atual de doença inflamatória intestinal (DII)
  4. Indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII) ativa que requerem medicação contínua
  5. Alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou compostos relacionados
  6. Alergia a agentes de contraste radiológico
  7. Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias da linha de base
  8. Uso de terapia antibiótica dentro de 4 semanas da linha de base
  9. Dentro de 14 dias da linha de base, uso de medicamentos prebióticos, probióticos ou 5-ASA, bem como medicamentos ativos no receptor 5HT ou agentes antiespasmódicos
  10. Uso de esteróides sistêmicos ou retais dentro de 6 semanas da linha de base. O uso de esteroides inalatórios ou nasais é aceitável
  11. Uso regular e contínuo de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2), incluindo aspirina (exceto para profilaxia cardíaca) e ibuprofeno
  12. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano anterior
  13. História ativa ou recente de endometriose ou dismenorreia dentro de 6 meses antes da linha de base
  14. Fêmeas que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia (QD)
EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
Medicamento: SPD476, mesalazina MMX™, comprimido de liberação prolongada de 1,2 g
SPD476 1,2g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • LIALDA
EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 g)
Medicamento: SPD476, mesalazina MMX™, comprimido de liberação prolongada de 2,4 g
SPD476 2,4g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • LIALDA
EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
Medicamento: SPD476, mesalazina MMX™, comprimido de liberação prolongada de 4,8 g
SPD476 4,8g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • LIALDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos sem Recorrência de Diverticulite
Prazo: até 104 semanas
A recorrência de diverticulite é definida como a presença de cada um dos 3 itens a seguir: 1) dor abdominal, 2) aumento de 15% na contagem de glóbulos brancos desde o início, 3) espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura evidenciado por tomografia axial computadorizada (TC) espiral; OU intervenção cirúrgica para doença diverticular. As retiradas são consideradas como recorrências.
até 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que não apresentam recorrência de TC sem diverticulite
Prazo: até 104 semanas
A recorrência de diverticulite por TC é definida como: uma tomografia computadorizada espiral positiva para diverticulite mostrando, no mínimo, encalhe de gordura com ou sem espessamento da parede intestinal > 5 mm ou intervenção cirúrgica para doença diverticular. Retiradas consideradas como recorrências de TC.
até 104 semanas
Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias após suspeita de reincidência de diverticulite que foram positivas
Prazo: até 104 semanas
Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
até 104 semanas
Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias de suspeita de reincidência de diverticulite que foram negativas
Prazo: até 104 semanas
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
até 104 semanas
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram positivas
Prazo: até 104 semanas
Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
até 104 semanas
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram negativas
Prazo: até 104 semanas
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
até 104 semanas
Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Cirurgia para Diverticulite
Prazo: até 104 semanas
até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

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