Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av divertikulitt (PREVENT2)

1. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, dobbeltblind, dose-respons, stratifisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SPD476 versus placebo over 104 uker i forebygging av tilbakefall av divertikulitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om SPD476 er effektiv for å redusere tilbakefall av divertikulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Forente stater, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Italia
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Nederland, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Tyskland, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner =>18 år.
  2. Hvis kvinne i fertil alder (FOCP), har vist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest, og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen
  3. En episode med akutt divertikulitt som gikk over uten tykktarmsreseksjon.
  4. Bekreftelse av divertikulose via endoskopisk evaluering av sigmoid colon med minst tre divertikler notert

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal kirurgi, inkludert kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom (med unntak av hemoroidektomi, fjerning av tykktarm av polypper og appendektomi)
  2. Aktiv magesårsykdom
  3. Historie om eller nåværende tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  4. Personer med aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) som krever pågående medisinering
  5. Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller relaterte forbindelser
  6. Allergi mot radiologiske kontrastmidler
  7. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline
  8. Bruk av antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline
  9. Innen 14 dager etter baseline, bruk av prebiotiske, probiotiske eller 5-ASA medisiner, samt legemidler som er aktive på 5HT-reseptoren eller anti-spasmodiske midler
  10. Bruk av systemiske eller rektale steroider innen 6 uker etter baseline. Bruk av inhalerte eller nasale steroider er akseptabelt
  11. Bruk av antiinflammatoriske legemidler (NSIADs, COX-2-hemmere) inkludert aspirin (unntatt hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmessig og kontinuerlig
  12. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det foregående året
  13. Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré innen 6 måneder før baseline
  14. Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert én gang daglig (QD)
EKSPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 1,2 g tablett med utvidet utløsning
SPD476 1,2g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA
EKSPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 2,4 g tablett med utvidet utløsning
SPD476 2,4 g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA
EKSPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
Legemiddel: SPD476, MMX™ mesalazin, 4,8 g tablett med utvidet frigivelse
SPD476 4,8 g administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • LIALDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten tilbakefall av divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
Tilbakefall av divertikulitt er definert som tilstedeværelsen av hver og alle de følgende 3 elementene: 1) magesmerter, 2) en 15 % økning i antall hvite blodlegemer fra baseline, 3) tarmveggfortykkelse (>5 mm) og/eller fettstranding som bevist ved spiral datastyrt aksial tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgisk inngrep for divertikkelsykdom. Uttak betraktes som gjentakelser.
opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som er CT-residiv fri for divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
CT-residiv av divertikulitt er definert som: en positiv spiral CT-skanning for divertikulitt som viser, som et minimum, fettstrenging med eller uten tarmveggfortykkelse >5 mm eller kirurgisk inngrep for divertikulær sykdom. Uttak betraktet som CT-residiv.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positiv
Tidsramme: opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført innen 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var positive
Tidsramme: opptil 104 uker
En positiv CT-skanning ble definert som en CT-skanning som viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Antall CT-skanninger utført mer enn 7 dager etter mistanke om tilbakefall av divertikulitt som var negativ
Tidsramme: opptil 104 uker
En negativ CT-skanning ble definert som en CT-skanning som ikke viste fortykkelse av tarmveggen (>5 mm) og/eller fettstrenging som avlest av den sentrale leseren.
opptil 104 uker
Prosent av pasienter som trenger kirurgi for divertikulitt
Tidsramme: opptil 104 uker
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPD476, MMX™ mesalazin, 1,2 g tablett med utvidet utløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere