Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsforsøk av hvitt lys, autofluorescens og smalbåndsavbildningsbronkoskopi (NWA)

8. desember 2023 oppdatert av: Antonios Likourezos

En klinisk sammenligningsforsøk av hvitt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbånd avbildet bronkoskopi

Formålet med studien er å sammenligne de tre metodene for bronkoskopisk avbildning for å finne ut hvilken kombinasjon som er optimal for å identifisere neoplastiske mukosale abnormiteter. Evnen til å redusere frekvensen av falsk-positive og falske negative funn ved bronkoskopi vil også bli studert for hver spektroskopisk teknikk separat og for deres kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter må være over 18 år og må signere informert samtykke. Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

Bilder tatt vil bli fotografert ved hjelp av både videoopptak og parallelle bilder av hvitt lys og avbildet bronkoskopi. Disse digitale bildene vil bli lagret elektronisk og evaluert på et senere tidspunkt. Biopsier vil bli tatt av alle mistenkte abnormiteter. Disse vil bli korrelert med bildene.

Bilder vil bli identifisert som normale, mistenkelige eller unormale basert på hver modalitet uavhengig, sammenkoblet med spektralbildet og alle tre kombinert. Kontrollen vil være et område som anses som normalt ved alle bronkoskopimetoder. Bilder vil bli gradert ved bronkoskopi. Senere vil alle bilder bli gradert på en blind måte av to uavhengige bronkoskopister. Standard statistisk analyse ved bruk av sammenkoblet Students t-test vil bli brukt. Vi forventer at kombinasjonen av en eller flere avbildede bronkoskopiteknikker vil øke nøyaktigheten med 25 %. Effektberegning for å oppdage en slik forskjell vil kreve 140 unormale prøver. Hvis 50 % av de undersøkte pasientene har en abnormitet, må studiepopulasjonen være rundt 300 pasienter.

Histopatologiske rapporter vil bli innhentet på alle prøver. Unormale resultater vil bli diskutert med den enkelte pasient og passende prosedyrer vil bli utført basert på beste medisinske praksis. Disse prosedyrene og pasientoppfølgingen ligger utenfor studiens omfang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeavvik som har indikasjon for bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hvitt lys bronkoskopi
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med hvitt lys bronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Autofluorescens bronkoskopi
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med autofluorescensbronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Bronkoskopi med smale bånd
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med smalbåndsbildet bronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Grad av korrelasjon mellom tre ulike bronkoskopiske bilder
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Eliminering av falske positive og negative bronkoskopiske undersøkelser for neoplasi
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antonios Likourezos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMC07/06VA14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger