Ensayo comparativo de luz blanca, autofluorescencia y broncoscopia por imágenes de banda estrecha (NWA)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Antonios Likourezos
Un ensayo de comparación clínica de broncoscopia con luz blanca, broncoscopia con autofluorescencia y broncoscopia con imágenes de banda estrecha
El propósito del estudio es comparar los tres métodos de imágenes broncoscópicas para determinar qué combinación es óptima para identificar anomalías neoplásicas de la mucosa.
La capacidad de disminuir la tasa de resultados falsos positivos y falsos negativos de la broncoscopia también se estudiará para cada técnica espectroscópica por separado y para su combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a pacientes con neoplasias malignas de pulmón conocidas o sospechadas y con indicación médica para una broncoscopia. Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y deberán firmar el consentimiento informado. El examen endoscópico del árbol bronquial se realizará utilizando un broncoscopio de fluorescencia flexible disponible comercialmente (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) y el videobroncoscopio de luz blanca flexible (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).
Las imágenes obtenidas se fotografiarán utilizando grabaciones de vídeo e imágenes paralelas de luz blanca y broncoscopia por imágenes. Estas imágenes digitales se almacenarán y evaluarán electrónicamente más adelante. Se obtendrán biopsias de todas las anomalías sospechadas. Estos se correlacionarán con las imágenes.
Las imágenes se identificarán como normales, sospechosas o anormales según cada modalidad de forma independiente, combinadas con la imagen espectral y las tres combinadas. El control será un área considerada normal por todos los modos de broncoscopia. Las imágenes se calificarán en el momento de la broncoscopia. Posteriormente, dos broncoscopistas independientes calificarán todas las imágenes a ciegas. Se aplicará el análisis estadístico estándar mediante la prueba t de Student pareada. Anticipamos que la combinación de una o más técnicas de broncoscopia con imágenes aumentará la precisión en un 25%. El cálculo de potencia para detectar tal diferencia requerirá 140 muestras anormales. Si el 50% de los pacientes examinados presentan alguna anomalía, la población del estudio deberá ser de unos 300 pacientes.
Se obtendrán informes de histopatología de todas las muestras. Los resultados anormales se discutirán con cada paciente individual y se realizarán los procedimientos apropiados según las mejores prácticas médicas. Estos procedimientos y el seguimiento de los pacientes están fuera del alcance del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph LoCicero, MD
- Número de teléfono: 718-283-7272
- Correo electrónico: jlocicero@maimonidesmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard S Lazzaro, MD
- Número de teléfono: 718-283-7272
- Correo electrónico: rlazzaro@maimonidesmed.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con cáncer de pulmón conocido o sospechado y con indicación médica para una broncoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anomalías pulmonares que tienen indicación de broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Broncoscopia con luz blanca
A los pacientes con neoplasias malignas del pulmón conocidas o sospechadas y con indicación médica para una broncoscopia se les tomarán imágenes con broncoscopia de luz blanca.
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El examen endoscópico del árbol bronquial se realizará utilizando un broncoscopio de fluorescencia flexible disponible comercialmente y el videobroncoscopio de luz blanca flexible.
Se toman biopsias de una región normal y de todas las regiones anormales.
Otros nombres:
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Broncoscopia por autofluorescencia
A los pacientes con neoplasias malignas del pulmón conocidas o sospechadas y con indicación médica para una broncoscopia se les tomarán imágenes con broncoscopia de autofluorescencia.
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El examen endoscópico del árbol bronquial se realizará utilizando un broncoscopio de fluorescencia flexible disponible comercialmente y el videobroncoscopio de luz blanca flexible.
Se toman biopsias de una región normal y de todas las regiones anormales.
Otros nombres:
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Broncoscopia con imágenes de banda estrecha
A los pacientes con neoplasias malignas del pulmón conocidas o sospechadas y con indicación médica para una broncoscopia se les tomarán imágenes con broncoscopia de banda estrecha.
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El examen endoscópico del árbol bronquial se realizará utilizando un broncoscopio de fluorescencia flexible disponible comercialmente y el videobroncoscopio de luz blanca flexible.
Se toman biopsias de una región normal y de todas las regiones anormales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de correlación entre tres imágenes broncoscópicas diferentes
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de falsos positivos y exámenes broncoscópicos negativos para neoplasia.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- DaCosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Light-induced fluorescence endoscopy of the gastrointestinal tract. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Jan;10(1):37-69, vi.
- Vincent BD, Fraig M, Silvestri GA. A pilot study of narrow-band imaging compared to white light bronchoscopy for evaluation of normal airways and premalignant and malignant airways disease. Chest. 2007 Jun;131(6):1794-9. doi: 10.1378/chest.06-2794. Epub 2007 May 15.
- Lee P, Brokx HA, Postmus PE, Sutedja TG. Dual digital video-autofluorescence imaging for detection of pre-neoplastic lesions. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):44-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Ueno K, Kusunoki Y, Imamura F, Yoshimura M, Yamamoto S, Uchida J, Tsukamoto Y. Clinical experience with autofluorescence imaging system in patients with lung cancers and precancerous lesions. Respiration. 2007;74(3):304-8. doi: 10.1159/000093233. Epub 2006 May 5.
- Jang TW, Oak CH, Chun BK, Jung MH. Detection of pre-invasive endobronchial tumors with D-light/autofluorescence system. J Korean Med Sci. 2006 Apr;21(2):242-6. doi: 10.3346/jkms.2006.21.2.242.
- Haussinger K, Becker H, Stanzel F, Kreuzer A, Schmidt B, Strausz J, Cavaliere S, Herth F, Kohlhaufl M, Muller KM, Huber RM, Pichlmeier U, Bolliger ChT. Autofluorescence bronchoscopy with white light bronchoscopy compared with white light bronchoscopy alone for the detection of precancerous lesions: a European randomised controlled multicentre trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):496-503. doi: 10.1136/thx.2005.041475.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMC07/06VA14
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