Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova comparativa tra broncoscopia a luce bianca, autofluorescenza e imaging a banda stretta (NWA)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Antonios Likourezos

Uno studio clinico di confronto tra broncoscopia a luce bianca, broncoscopia ad autofluorescenza e broncoscopia con immagine a banda stretta

Lo scopo dello studio è confrontare i tre metodi di imaging broncoscopico per determinare quale combinazione sia ottimale per identificare anomalie neoplastiche della mucosa. Verrà inoltre studiata la capacità di diminuire il tasso di risultati falsi positivi e falsi negativi della broncoscopia per ciascuna tecnica spettroscopica separatamente e per la loro combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica alla broncoscopia. Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni e devono firmare il consenso informato. L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà eseguito utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

Le immagini ottenute verranno fotografate utilizzando sia registrazioni video che immagini parallele di luce bianca e broncoscopia con immagini. Queste immagini digitali verranno archiviate elettronicamente e valutate in un secondo momento. Verranno ottenute biopsie di tutte le sospette anomalie. Questi saranno correlati con le immagini.

Le immagini verranno identificate come normali, sospette o anormali in base a ciascuna modalità in modo indipendente, abbinate all'immagine spettrale e tutte e tre combinate. Il controllo sarà un'area considerata normale da tutte le modalità di broncoscopia. Le immagini verranno classificate al momento della broncoscopia. Successivamente, tutte le immagini verranno classificate alla cieca da due broncoscopisti indipendenti. Verrà applicata l'analisi statistica standard utilizzando il test t di Student per dati appaiati. Prevediamo che la combinazione di una o più tecniche di broncoscopia con immagini aumenterà la precisione del 25%. Il calcolo della potenza per rilevare tale differenza richiederà 140 campioni anomali. Se il 50% dei pazienti esaminati presenta un'anomalia, la popolazione dello studio dovrà essere di circa 300 pazienti.

Su tutti i campioni verranno ottenuti i referti istopatologici. I risultati anomali verranno discussi con il singolo paziente e verranno eseguite le procedure appropriate in base alle migliori pratiche mediche. Queste procedure e il follow-up del paziente vanno oltre lo scopo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con neoplasie polmonari note o sospette e con indicazione medica per una broncoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anomalie polmonari che hanno indicazione alla broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Broncoscopia a luce bianca
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia avranno immagini scattate con broncoscopia a luce bianca
Procedura: Broncoscopia
L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca. Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
  • Broncoscopio AF (11004BI)
  • Broncoscopio NBI (BF-T180)
Broncoscopia ad autofluorescenza
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia avranno immagini scattate con broncoscopia ad autofluorescenza
Procedura: Broncoscopia
L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca. Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
  • Broncoscopio AF (11004BI)
  • Broncoscopio NBI (BF-T180)
Broncoscopia con immagine a banda stretta
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia verranno acquisiti con immagini con broncoscopia a banda stretta
Procedura: Broncoscopia
L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca. Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
  • Broncoscopio AF (11004BI)
  • Broncoscopio NBI (BF-T180)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di correlazione tra tre diverse immagini broncoscopiche
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione dei falsi positivi e degli esami broncoscopici negativi per neoplasie
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antonios Likourezos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMC07/06VA14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni