Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsforsøk av hvitt lys, autofluorescens og smalbåndsavbildningsbronkoskopi (NWA)

8. desember 2023 oppdatert av: Antonios Likourezos

En klinisk sammenligningsforsøk av hvitt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbånd avbildet bronkoskopi

Formålet med studien er å sammenligne de tre metodene for bronkoskopisk avbildning for å finne ut hvilken kombinasjon som er optimal for å identifisere neoplastiske mukosale abnormiteter. Evnen til å redusere frekvensen av falsk-positive og falske negative funn ved bronkoskopi vil også bli studert for hver spektroskopisk teknikk separat og for deres kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter må være over 18 år og må signere informert samtykke. Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

Bilder tatt vil bli fotografert ved hjelp av både videoopptak og parallelle bilder av hvitt lys og avbildet bronkoskopi. Disse digitale bildene vil bli lagret elektronisk og evaluert på et senere tidspunkt. Biopsier vil bli tatt av alle mistenkte abnormiteter. Disse vil bli korrelert med bildene.

Bilder vil bli identifisert som normale, mistenkelige eller unormale basert på hver modalitet uavhengig, sammenkoblet med spektralbildet og alle tre kombinert. Kontrollen vil være et område som anses som normalt ved alle bronkoskopimetoder. Bilder vil bli gradert ved bronkoskopi. Senere vil alle bilder bli gradert på en blind måte av to uavhengige bronkoskopister. Standard statistisk analyse ved bruk av sammenkoblet Students t-test vil bli brukt. Vi forventer at kombinasjonen av en eller flere avbildede bronkoskopiteknikker vil øke nøyaktigheten med 25 %. Effektberegning for å oppdage en slik forskjell vil kreve 140 unormale prøver. Hvis 50 % av de undersøkte pasientene har en abnormitet, må studiepopulasjonen være rundt 300 pasienter.

Histopatologiske rapporter vil bli innhentet på alle prøver. Unormale resultater vil bli diskutert med den enkelte pasient og passende prosedyrer vil bli utført basert på beste medisinske praksis. Disse prosedyrene og pasientoppfølgingen ligger utenfor studiens omfang.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeavvik som har indikasjon for bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hvitt lys bronkoskopi
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med hvitt lys bronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Autofluorescens bronkoskopi
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med autofluorescensbronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Bronkoskopi med smale bånd
Pasienter med kjente eller mistenkte maligniteter i lungene og med medisinsk indikasjon for bronkoskopi vil få bilder tatt med smalbåndsbildet bronkoskopi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøkelsen av bronkialtreet vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvitt lys videobronkoskopet. Biopsier tas av en normal region og alle unormale regioner.
Andre navn:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av korrelasjon mellom tre ulike bronkoskopiske bilder
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminering av falske positive og negative bronkoskopiske undersøkelser for neoplasi
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonios Likourezos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MMC07/06VA14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere