Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av endovenøs laserablasjon for oppløsning av inkompetente perforatorårer (RELIEVE)

8. desember 2015 oppdatert av: Vascular Solutions LLC

Sikkerhet og effekt av endovenøs laserablasjon for oppløsning av inkompetente perforatorårer The RELIEVE-studien

Denne studien er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av laserablasjon av inkompetente perforatorvener.

Innenfor denne kliniske evalueringen vil femti (50) lemmer bli behandlet med Vari-Lase ®. En dupleks ultralyd vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av inkompetente perforatorvener (IPV). I tillegg vil antall, diameter og plassering av IPV-ene bli bestemt. Lemmer med IPV-er som måler større enn eller lik 3 mm i diameter og er plassert over foten og den distale ankelen vil bli vurdert for å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter klinisk undersøkelse, som evaluerer totalt femti (50) lemmer for behandling av venøs stasis sår ved bruk av Vari-Lase laser.

Forsøkspersoner kan forhåndsscreenes ved å bruke standard omsorgsdata for de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å sikre at de er kvalifisert for behandling i undersøkelsen. Alle forsøkspersonene vil ha en kartleggingsdupleks ultralydstudie i et intersocial Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) godkjent vaskulært laboratorium. Ultralyden vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av IPV-er. Antall, diameter og plassering av IPV-ene vil bli kartlagt. Hvis forsøkspersonen ser ut til å kvalifisere for undersøkelsen, vil forsøkspersonen bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke og bli registrert i undersøkelsen. Etter å ha tilfredsstilt alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil forsøkspersonen bli akseptert i studien.

Etter påmelding vil etterforskeren dokumentere CEAP-klassen, venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) og venøs funksjonshemmingsscore (VDS) i forsøkspersonens diagram/journal/kildedokumentasjon for senere transkripsjon på det aktuelle saksrapportskjemaet. Digitale bilder vil bli tatt av lemmet som skal behandles før behandling med motivet stående, etter et standardisert fotograferingsregime.

Alle påmeldte studiedeltakere vil få et lem behandlet med Vari-Lase-laseren produsert av VSI. Forberedelse av forsøkspersonen vil være den samme som for standard større saphenøs vene (GSV) eller kort saphenøs vene, endovenøs laserbehandling. Den første tekniske suksessen eller feilen i prosedyren vil bli notert for hver IPV og forhåndsdiameteren til IPV registrert. Flere perforatorer kan behandles på en enkelt pasient, så vel som bilaterale prosedyrer er tillatt.

Oppfølgende dupleksundersøkelser vil bli utført innen den første uken av behandlingen og etter 6 måneder. Oppfølgingsdupleks vil verifisere åpenhet vs. lukking av IPV, og tilstedeværelse eller fravær av dyp venetrombose (DVT) assosiert med den IPV. Målet er å bevise vellykket lukking av de behandlede IPV-årene, som demonstrert ved dupleks-ultralyd etter 6 uker, og vise vedlikeholdt lukking av IPV-er etter 6 måneder.

Kliniske undersøkelser vil finne sted etter 2 uker med en Associated Research Nurse Practitioner, etter 6 uker med Legen og etter 6 måneder med enten Nurse Practitioner eller Medical Doctor. Ved 6 ukers besøk vil det bli tatt bilder av det behandlede lemmet og det vil bli en reklassifisering av CEAP-klasse, VDS og VCSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre.
  2. Pasienten har tilstedeværelse av inkompetente perforatorvener som måler > 3 mm i diameter som følge av refluks dokumentert på dupleks ultralyd.
  3. Emnet har en CEAP-klassifisering på 3, 4, 5 eller 6.
  4. Personen har inkompetente perforatorvener som er overlegne i forhold til foten og den distale ankelen.
  5. Observanden er villig og i stand til å gi passende informert samtykke.
  6. Emnet er villig og i stand til å etterleve kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med betydelig arteriell sykdom.
  2. Pasienten er kjent for å være, eller mistenkt for å være, gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg), eller ammer.
  3. Forsøkspersonen har en ankelarmindeks (ABI) på < 0,5
  4. Pasienten har okklusiv trombose i venesegmentet som skal behandles.
  5. Personen har akutt dyp venetrombose.
  6. Personen har en aktiv eller systemisk infeksjon.
  7. Forsøkspersonen er eller ble registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamenter som kan forstyrre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kateterlevering
Pasienter med dupleks ultralyd dokumentert inkompetente perforatorvener vil bli behandlet med et kort kateterleveringssystem i forbindelse med en Bright Tip Laser-fiber.
Enhet: Kort kateterlevering
For behandling av inkompetente perforatorvener i underekstremitetene
Andre navn:
  • Kort kateter 42-0664-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å demonstrere den kliniske effektiviteten (som bestemt av fraværet av flyt i den behandlede inkompetente perforerte venen [IPV])) av endovenøs laserablasjon. Antall behandlede IPV-er som er stengt etter 6 uker og forblir stengt etter 6 måneder.
6 måneder
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet: Evaluering av forekomst av større utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 6 uker og totalt etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet: Reduksjonen i pasientsymptomer og pasientens tilfredshet. Pasientsymptomvurdering - CEAP-klasse, best=0 (ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom) & verst=6 (hudforandringer i forbindelse med aktiv sårdannelse), VDS, best=0 (asymptomatisk) & verst=3 (ikke i stand til å bære ut vanlige aktiviteter selv med kompresjon og/eller lemheving) og VCSS, best=0 (fraværende) & verst=3 (alvorlig). Pasienttilfredshet - modifiserte Odoms kriterier, best=utmerket (jeg er veldig fornøyd med resultatene av laserbehandlingen min) & verst=dårlig (jeg er ikke fornøyd med resultatene).
6 måneder
Sekundært sikkerhetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet: Forekomst av enhetsrelaterte mindre uønskede hendelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107
  • Protocol CP1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens

Kliniske studier på Kort kateterlevering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere