Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fire-ukers studie som sammenligner Acetaminophen Extended Release og Rofecoxib i behandling av artrose i kneet

19. august 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En fire-ukers sammenlignende studie som evaluerer Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) og Rofecoxib (12,5 mg/dag og 25 mg/dag) i behandling av kneartrose

For å sammenligne paracetamol (Tylenol) med rofecoxib (Viox) for behandling av artrose i kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et første screeningbesøk ble utført for å vurdere emnets medisinske historie og den potensielle kvalifikasjonen til forsøkspersonene. Etter det første screeningbesøket gjennomgikk alle potensielle forsøkspersoner en utvaskingsperiode fra sin vanlige leddgiktmedisin og returnerte til studiesenteret for et baseline-besøk for å bekrefte deres kvalifisering.

Ved fullføring av baseline-besøket ble alle kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe og instruert om doseringsregimet for deres tildelte studiemedisin.

Forsøkspersonene returnerte til studiesenteret for oppfølgingsbesøk etter uke 1 og uke 2 av behandling og et siste besøk etter uke 4 av behandling eller ved seponering fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk idiopatisk slitasjegikt i kneet i minimum seks måneders varighet som krever behandling med enten et smertestillende eller antiinflammatorisk middel på regelmessig basis (større enn eller lik tre dager/uke) i minst tre måneder.
  • En historie med slitasjegikt i kneet preget av smerte av minst moderat intensitet.
  • Påvist radiografisk bevis på mild til moderat artrose basert på Kellgren og Lawrence radiografiske inngangskriterier for grad 2 eller 3 artrose.
  • Fagenes fysiske evne skulle være enten American College of Rheumatology (ACR) funksjonsklasse I eller II
  • Ved baseline-besøket må forsøkspersonene ha rapportert en maksimal smerteintensitet de siste 24 timene på minst moderat på en fempunkts skala fra ingen(0), mild(1), moderat(2), moderat alvorlig(3) , eller alvorlig(4) for å bli registrert i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie, fysiske undersøkelser eller røntgenbilder som tyder på andre typer leddgikt, pseudogout, kollagen vaskulær sykdom eller fibromyalgi.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinene eller forstyrre tolkningen av uønskede reaksjoner på studiemedikamentet.
  • Anamnese med allergi, følsomhet, kontraindikasjon eller manglende respons på acetaminophen, rofecoxib eller legemidler klassifisert som NSAIDs inkludert aspirin.
  • Bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre studiemedikamentvurderinger, inkludert intraartikulære kortikosteroider.
  • Tegn på aktiv knebetennelse, morgenstivhet av mer enn 30 minutters varighet.
  • Revmatoid faktor kvantitativ verdi større enn eller lik 40 IE/mL eller en Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet større enn eller lik 40 mm/time.
  • ACR funksjonsklasse III eller IV, eller ute av stand til å gå uten hjelpemidler.
  • Graviditet, amming, eller forvente å bli gravid innen en måned etter at studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
Legemiddel: paracetamol
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis i løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, oral, C-904-1A
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, orale, C-904-1A - - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom hele studiet frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Aktiv komparator: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, orale, C-904-1A - - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom hele studiet frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertesubskala-score ved uke 4 i populasjonen per protokollstudie.
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-smertesubskalaen
Tidsramme: Uke 1 og 2
Uke 1 og 2
Endring fra baseline i WOMAC-stivhet og fysisk funksjon subskala skårer
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Etterforskers inntrykk av terapeutisk respons
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Forsøkspersonens vurdering av medisiner som smertestillende middel for studiens kneledd
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Daglige smerteintensitetsforskjeller fra baseline
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Etterforskerens globale inntrykk av terapeutisk respons
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Forsøkspersonens helhetsinntrykk av studiemedisinen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere