Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson for sterk drikking hos unge voksne

26. mars 2020 oppdatert av: Yale University
I denne studien vil 140 unge voksne (i alderen 18-25 år) som drikker mye, få kort veiledning og enten naltrekson, en medisin som er FDA-godkjent for behandling av alkoholavhengighet, eller placebo i løpet av 8 uker. En ny strategi vil bli brukt for administrering av lavdose naltrekson, der daglig dosering vil bli kombinert med målrettet dosering i påvente av høyrisikosituasjoner. Hovedhypotesene er at daglig + målrettet naltrekson vil resultere i større reduksjoner i frekvensen av tung og eventuell drikking sammenlignet med daglig + målrettet placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NIAAA har utpekt mindreåriges drikking som et prioritert forskningsområde. Merk at den høyeste forekomsten av problematisk alkoholbruk er blant unge voksne i alderen 18-25. Kraftig drikking som forekommer i denne perioden kan ha viktige umiddelbare og livslange negative konsekvenser. Atferdsmessige intervensjoner, spesielt GRUNNLEGGENDE (Kort alkoholscreening og intervensjon for høyskolestudenter), er utviklet for å hjelpe unge voksne med å redusere drikkingen. Selv om disse intervensjonene er effektive, inkludert med studenter pålagt behandling og andre med minimal motivasjon til å slutte å drikke, er effektstørrelsene beskjedne, noe som tyder på at nye tilnærminger er nødvendige for å forbedre disse intervensjonene. En lovende strategi som ennå ikke er testet hos unge voksne er bruken av opiatantagonisten naltrekson. I annen forskning har naltrekson vist seg å redusere mengden alkohol som konsumeres, selv i fravær av sterk indre motivasjon til å endre seg, og å redusere hyppigheten av all og tung drikking hos problemdrikkere som søker behandling. Derfor foreslår vi å gjennomføre en 8 ukers dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste den kombinerte effekten av BASICS + naltrekson hos 132 unge voksne i alderen 18-25 år som drikker mye. En ny strategi vil bli brukt for administrering av lavdose naltrekson, der daglig dosering vil bli kombinert med målrettet dosering i påvente av høyrisikosituasjoner. Hovedhypotesene er at daglig + målrettet naltrekson vil resultere i større reduksjoner i frekvensen av tung og eventuell drikking sammenlignet med daglig + målrettet placebo. For å øke følsomheten som vi er i stand til å vurdere effekten av naltrekson på drikking, vil daglige vurderinger bli oppnådd under behandlingen. Disse vil tillate oss å undersøke alternative mål på alkoholinvolvering (f.eks. rapporter om subjektiv beruselse, estimerte promillenivåer) i tillegg til de tradisjonelle målene basert på antall drikker konsumert. Disse dataene vil også bli brukt til å undersøke potensielle mediatorer (f.eks. sug, subjektive effekter av alkohol) av behandlingsrespons for å bedre forstå effekten av naltrekson. Holdbarheten av behandlingseffekter vil bli undersøkt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Demonstrasjon av effektiviteten av naltrekson i denne populasjonen vil gi den essensielle informasjonen som er nødvendig for adopsjon av det av høyskolerådgivningssentre og andre helsetjenester som er forpliktet til å redusere risikoen for tung drikking hos unge voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må:

  1. Være mellom 18 og 25 år;
  2. Rapporter mye drikking 4 eller flere ganger i løpet av de siste 4 ukene. Kraftig drikking er definert som 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn ved en anledning;
  3. Kunne lese engelsk og ikke vise tegn på betydelig kognitiv svikt.
  4. At kvinner i fertil alder (dvs. som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), er ikke-ammende, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode og har en negativ graviditetstest i urin før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

Ingen emner kan:

  1. Vise nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 ganger normal eller bilirubinnivåer større enn 110 % av normalt. Personer med vanlige medisinske tilstander (f.eks. astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom) som er tilstrekkelig kontrollert og som har et forhold til en primærlege, vil ikke bli ekskludert;
  2. Utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig selvmords- eller voldsrisiko) ved anamnese eller psykologisk undersøkelse;
  3. Har en nåværende diagnose av DSM-IV medikamentavhengighet annet enn nikotin, eller en livslang historie med DSM-IV opiatavhengighet;
  4. Har en nåværende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet som er klinisk alvorlig definert av a) en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens, b) en Clinical Institute Abstinensvurderingsskala (Sullivan et al., 1989) score på > 8, c) rapportere drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller d) ha hatt tidligere abstinensbehandling.
  5. Har brukt opioider eller samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt stoff den siste måneden, bortsett fra at forsøkspersoner som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder for indikasjoner på alvorlig depressiv lidelse, premenstruelt syndrom (PMS), eller Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) vil ikke bli ekskludert; SSRI er tillatt på grunn av deres sikkerhetsprofil i forhold til andre klasser av antidepressiva.
  6. Har en historie med overfølsomhet overfor naltrekson;
  7. Betraktes av etterforskerne for å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmedisin.
  8. Etterforskerne kan ekskludere deltakere som fyller ut daglige spørreskjemaer på mindre enn halvparten av dagene mellom inntak og behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
Aktivt naltrekson (25 mg daglig +25 målrettet)+ GRUNNLEGGENDE rådgivning
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter. Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
  • kort veiledning
  • kort intervensjon
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) naltrekson, 25 mg hver for en total mulig dose på 50 mg (den FDA-godkjente dosen for alkoholavhengighet) på en gitt dag i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • ReVia
  • Depade
Placebo komparator: Placebo Naltrekson
Placebo Naltrekson (målrettet + daglig) + GRUNNLEGGENDE Rådgivning
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter. Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
  • kort veiledning
  • kort intervensjon
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) placebo i en periode på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner. En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin). Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
Grunnlinje
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: åtte uker

Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.

Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner over en åtte ukers periode. En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin).

åtte uker
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
Grunnlinje
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
Grunnlinje
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
8 uker
Prosentandel av drikking til en estimert blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08 eller høyere
Tidsramme: 8 uker

Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.

BAL (Blood Alcohol Level) ble estimert ved å bruke data fra de daglige dagbøkene basert på antall drikker som ble konsumert, varigheten av drikking og totalt kroppsvann (basert på kjønn, alder, høyde og vekt) ved å bruke Curtins formel.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GRUNNLEGGENDE rådgivning

3
Abonnere