- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00568958
Naltrekson for sterk drikking hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må:
- Være mellom 18 og 25 år;
- Rapporter mye drikking 4 eller flere ganger i løpet av de siste 4 ukene. Kraftig drikking er definert som 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn ved en anledning;
- Kunne lese engelsk og ikke vise tegn på betydelig kognitiv svikt.
- At kvinner i fertil alder (dvs. som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), er ikke-ammende, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode og har en negativ graviditetstest i urin før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
Ingen emner kan:
- Vise nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 ganger normal eller bilirubinnivåer større enn 110 % av normalt. Personer med vanlige medisinske tilstander (f.eks. astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom) som er tilstrekkelig kontrollert og som har et forhold til en primærlege, vil ikke bli ekskludert;
- Utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig selvmords- eller voldsrisiko) ved anamnese eller psykologisk undersøkelse;
- Har en nåværende diagnose av DSM-IV medikamentavhengighet annet enn nikotin, eller en livslang historie med DSM-IV opiatavhengighet;
- Har en nåværende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet som er klinisk alvorlig definert av a) en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens, b) en Clinical Institute Abstinensvurderingsskala (Sullivan et al., 1989) score på > 8, c) rapportere drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller d) ha hatt tidligere abstinensbehandling.
- Har brukt opioider eller samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt stoff den siste måneden, bortsett fra at forsøkspersoner som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder for indikasjoner på alvorlig depressiv lidelse, premenstruelt syndrom (PMS), eller Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) vil ikke bli ekskludert; SSRI er tillatt på grunn av deres sikkerhetsprofil i forhold til andre klasser av antidepressiva.
- Har en historie med overfølsomhet overfor naltrekson;
- Betraktes av etterforskerne for å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmedisin.
- Etterforskerne kan ekskludere deltakere som fyller ut daglige spørreskjemaer på mindre enn halvparten av dagene mellom inntak og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson
Aktivt naltrekson (25 mg daglig +25 målrettet)+ GRUNNLEGGENDE rådgivning
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter.
Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) naltrekson, 25 mg hver for en total mulig dose på 50 mg (den FDA-godkjente dosen for alkoholavhengighet) på en gitt dag i en periode på 8 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo Naltrekson
Placebo Naltrekson (målrettet + daglig) + GRUNNLEGGENDE Rådgivning
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter.
Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) placebo i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner.
En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin).
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: åtte uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner over en åtte ukers periode. En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin). |
åtte uker
|
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
|
8 uker
|
Prosentandel av drikking til en estimert blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08 eller høyere
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. BAL (Blood Alcohol Level) ble estimert ved å bruke data fra de daglige dagbøkene basert på antall drikker som ble konsumert, varigheten av drikking og totalt kroppsvann (basert på kjønn, alder, høyde og vekt) ved å bruke Curtins formel. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Alkohol-induserte lidelser
- Alkoholisk rus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 0706002743
- R01AA016621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIH grant AA016621-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GRUNNLEGGENDE rådgivning
-
Logan College of ChiropracticFullførtSpinal manipulasjonForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Logan College of ChiropracticFullførtBekkenjustering (LBT)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMotstandsdyktighetTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tetec AGFullførtIntervertebral skiveforskyvning | Intervertebral skivedegenerasjonTyskland, Østerrike
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Fullført