Hyppigere dialyse (>3 behandlinger per uke) (MFD)
17. april 2019 oppdatert av: Satellite Healthcare
Studie av kliniske resultater av hyppigere hemodialyse
Studien sammenligner fordelene med kort daglig hemodialyse seks dager i uken, nattlig (natt) hemodialyse seks dager i uken, annenhver dag og annenhver natt hemodialyse med tradisjonell hemodialyse tre dager i uken. Hypotesen er at økende hemodialysebehandlingstid og /eller frekvens vil forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Forente stater, 64041
- Satellite Healthcare, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil vaskulær tilgang, dvs. mangel på nålingsvansker og stabile strømningshastigheter. Tilganger vil inkludere fistler, grafts, katetre og porter.
- 18 år gammel.
- Historie om overholdelse av en dialysebehandlingsplan, eller hvis en ny pasient uttrykker vilje til å overholde en behandlingsplan.
- Planlegg å fortsette pleie og oppfølging på undersøkelsesstedet.
- Kunne signere det informerte samtykket og andre relevante dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om dårlig etterlevelse av tre ganger (eller to ganger) ukentlige dialyseplaner som manifestert av mer enn tre uforklarlige ubesvarte behandlinger i løpet av de siste seks (6) månedene.
- Svangerskap.
- Intravenøs rusmisbruker.
- Forventer å motta en transplantasjon eller overføring til et annet anlegg innen seks måneder etter inntreden i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Eksperimentell: B
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Eksperimentell: C
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Eksperimentell: D
Annenhver natt hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Eksperimentell: E
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Eksperimentell: F
5 netter per uke hemodialyse
|
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
|
|
Aktiv komparator: G
Konvensjonell kort daglig hemodialyse tre ganger i uken
|
3 dager i uken kort daglig hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelsesdager per år
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ernæringsstatus målt ved Subjective Global Assessment
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Anemi, målt ved erytropoetin-dose
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Kontroll av hypertensjon, målt ved antall antihypertensive tabletter tatt per dag
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Kontroll av hyperfosfatemi, målt ved antall fosfatbindetabletter tatt per dag
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
- Hovedetterforsker: Brigittte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR002MFD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .