Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og cisplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

7. september 2012 oppdatert av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II-studie av Irinotecan Plus Cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Å avgjøre om CPT-11 gitt sammen med cisplatin er effektivt i behandling av tilbakevendende eller metastatisk hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effekten av irinotekanhydroklorid og cisplatin hos pasienter med lokalt-regionalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Evaluer toksisiteten til irinotekanhydroklorid og cisplatin hos disse pasientene.
  • Bestem den palliative effekten av irinotekanhydroklorid og cisplatin på hode- og nakkekreftsymptomer ved å bruke Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey.

OVERSIGT: Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 60 minutter og cisplatin IV på dag 1, 8, 22 og 29. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fullfører Vanderbilt Cancer Center (VICC) Symptomundersøkelse for hode- og nakkekreft ved baseline, før hvert kurs, ved fullføring av studieterapi og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 6. uke i 1 år og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som anses som uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sykdom

      • Nydiagnostisert sykdom med fjernmetastaser

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

      • Lokal-regionalt residiv/persistens eller fjernmetastaser etter initial behandling med kirurgi eller strålebehandling

        • Ingen lokalt avansert inoperabel sykdom som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Hvis den eneste målbare sykdommen er innenfor strålebehandlingsporten, må det være biopsibevist residiv ≥ 8 uker etter avsluttet strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Granulocytter ≥ 1500/mm ^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant påvisbar infeksjon
  • Ingen komorbid sykdom med mindre under tilstrekkelig kontroll
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller tidlig stadium av prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

-Gravide eller ammende kvinner

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter en tidligere større operasjon

  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Pasienter som fullførte neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kjemoterapi ≥ 3 måneder før residiv, vil bli ansett som kjemoterapi-naive
    • Pasienter som fullførte neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kjemoterapi < 3 måneder før residiv, vil bli ansett som kjemoterapisvikt
  • Ingen tidligere behandling med topotekan eller irinotekanhydroklorid
  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interleukin-2, interferon, megestrolacetat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
Legemiddel: cisplatin
Startdose 30 mg/m2 Dosenivå -1 20 mg/m2
Andre navn:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindiklorplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
50 mg/m2 IV over 60 minutter, pluss Cisplatin 30mig/m2 IV, gjentatt ukentlig i to uker. etterfulgt av en ukes hvile. Denne 3-ukers planen gitt to ganger for å tilsvare en 6-ukers syklus. Maks 6 sykluser.
Andre navn:
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrespons
Tidsramme: 6 uker etter siste cellegiftbehandling
Antall pasienter i hver responskategori i henhold til RECIST-kriterier: Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i sum av lengste diameter (LD) av mållesjon(er), med som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av LD for mållesjon(er), tatt som referanse baseline sum LD. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD.
6 uker etter siste cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hver dårligste toksisitet
Tidsramme: 6 uker etter siste cellegiftbehandling
Antall pasienter med verste toksisitetsrespons av hver grad (grad 1 til 5) etter NCI Common Toxicity Criteria, med grad 1 = mild bivirkning; 2=moderat uønsket hendelse; 3=alvorlig og uønsket uønsket hendelse; 4=livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = død
6 uker etter siste cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere