Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie med MK-2206 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (MK-2206-002)

2. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I doseeskaleringsstudie av oral MK-2206 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å undersøke dosebegrensende toksisiteter (DLT), farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til MK-2206 administrert oralt til deltakere med avanserte solide svulster. Den foreløpige effekten av MK-2206 vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling, har blitt verre eller har kommet tilbake etter eksisterende behandling
  • Har normal organfunksjon; er ikke større enn 2 på ECOG Performance Scale
  • Har en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter å ha mottatt den første dosen av studiemedikamentet hvis deltakeren er kvinne
  • Er i stand til å svelge kapsler og har ingen kirurgisk eller kroppslig tilstand som vil hindre pasienten i å svelge og absorbere orale medisiner på en kontinuerlig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har hatt kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi innen 4 uker etter oppstart av studien og har ikke kommet seg etter uønskede hendelser forårsaket av behandlingen
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager
  • Har en primær svulst i sentralnervesystemet
  • Har en historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, langsom hjertefrekvens eller ubehandlet høyt blodtrykk
  • Er en kjent diabetiker som tar insulin eller oral antidiabetikabehandling
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Er HIV-positiv
  • Har kjent historie med hepatitt B eller C eller aktiv hepatitt A
  • Får behandling med orale kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-2206 30 mg QOD
Deltakerne får 30 mg oral MK-2206 annenhver dag (QOD) i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 60 mg QOD
Deltakerne får 60 mg oral MK-2206 QOD i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 75 mg QOD
Deltakerne får 75 mg oral MK-2206 QOD i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 90 mg QOD
Deltakerne får 90 mg oral MK-2206 QOD i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 90 mg QW
Deltakerne får 90 mg oral MK-2206 hver uke (QW) i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 135 mg QW
Deltakerne får 135 mg oral MK-2206 QW i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 200 mg QW
Deltakerne får 200 mg oral MK-2206 QW i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 300 mg QW
Deltakerne får 300 mg oral MK-2206 QW i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 250 mg QW
Deltakerne får 250 mg oral MK-2206 QW i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.
Eksperimentell: MK-2206 150 mg QW
Deltakerne får 150 mg oral MK-2206 QW i gjentatte 4-ukers behandlingssykluser.
Legemiddel: MK-2206
MK-2206 administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på en QOD-plan (30 mg, 60 mg, 75 mg og 90 mg) eller QW-plan (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg) i gjentatte 4 ukers sykluser, avhengig av tildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (syklus 1)
DLT var en hvilken som helst medikamentrelatert AE, uavhengig av grad, noe som førte til en doseendring av MK-2206. Dosebegrensende hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter ble definert forskjellig og var basert på hendelser som skjedde under den første syklusen av studiemedikamentadministrasjon. Hematologisk DLT definert som enhver grad (Gr) 4 eller høyere hematologisk toksisitet bortsett fra nøytropeni beskrevet som følger: Nøytropeni som var Gr 4 som varte i ≥7 dager, eller Gr 3/Gr 4 med feber >38,5°C og/eller infeksjon som krever antibiotika eller anti-soppbehandling anses som DLT. Gr 4 trombocytopeni (≤25,0 x 10^9/L) ble også ansett som DLT. Ikke-hematologiske DLT-er ble definert som enhver Gr 3, 4 eller 5 ikke-hematologisk toksisitet, med de spesifikke unntakene av: Gr 3 kvalme, oppkast, diaré eller dehydrering som oppstår med utilstrekkelig støttende behandling og varer <48 timer; alopecia; utilstrekkelig behandlede overfølsomhetsreaksjoner; og Gr 3 forhøyede transaminaser på ≤1 uke i varighet. En deltaker kan ha mer enn én DLT.
Dag 1 til dag 28 (syklus 1)
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 269 dager
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger ble rapportert for hver dosenivågruppe.
Opptil 269 dager
Område under konsentrasjon-tidskurven til MK-2206 fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) hos deltakere som mottar multiple QOD-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. AUC 0-48 timer ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 (dag 27) og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QOD (30, 60, 75 og 90 mg QOD).
Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-2206 hos deltakere som mottar multippel QOD-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. Cmax ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 (dag 27) og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QOD (30, 60, 75 og 90 mg QOD).
Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Konsentrasjon av MK-2206 etter 48 timer (C48hr) hos deltakere som mottar multippel QOD-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 48 timer etter MK-2206 dosering.
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. C48hr ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 (dag 27) og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QOD (30, 60, 75 og 90 mg QOD).
Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 48 timer etter MK-2206 dosering.
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-2206 hos deltakere som mottar multiple QOD-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. Tmax ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QOD (30, 60, 75 og 90 mg QOD).
Dag 1 og 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av MK-2206 hos deltakere som mottar multippel QOD-dosering
Tidsramme: Dag 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering.
Blodprøver ble samlet inn for PK-analyser på dag 27 av den første behandlingssyklusen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. t½ (harmonisk gjennomsnitt ± pseudo SD) ble beregnet og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QOD (30, 60, 75 og 90 mg QOD).
Dag 27: forhåndsdosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 og 48 timer etter MK-2206-dosering.
AUC0-168 timer i deltakere som mottar flere QW-doseringer
Tidsramme: Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. AUC 0-168 ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QW (90, 135, 200, 300, 250 og 150 mg QW).
Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
Cmax av MK-2206 hos deltakere som mottar multiple QW-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. Cmax ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QW (90, 135, 200, 300, 250 og 150 mg QW).
Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
C48 timer av MK-2206 i deltakere som mottar flere QW-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 48 timer etter MK-2206 dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. C48hr ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QW (90, 135, 200, 300, 250 og 150 mg QW).
Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 48 timer etter MK-2206 dosering
Tmax for MK-2206 hos deltakere som mottar flere QW-dosering
Tidsramme: Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. Tmax ble beregnet for dag 1 og siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QW (90, 135, 200, 300, 250 og 150 mg QW).
Dag 1 og 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
t½ av MK-2206 i deltakere som mottar flere QW-dosering
Tidsramme: Dag 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering
Blodprøver ble samlet for PK-analyser under den første syklusen av behandlingen. Prøver ble sentrifugert, plasma ble trukket ut og plasmakonsentrasjoner ble analysert ved høyytelses væskekromatografi med tandem massespektroskopi. t½ (harmonisk gjennomsnitt ± pseudo SD) ble beregnet for siste behandlingsdag i syklus 1 og rapportert for alle dosenivåer som fikk MK-2206 oralt QW (90, 135, 200, 300, 250 og 150 mg QW).
Dag 22: forhåndsdosering og 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 timer og 168 timer etter MK-2206 dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosforylert proteinkinase B (pAkt) nivå på syklus 1 dag 15 (C1D15) etter behandling med MK-2206 ved maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 15
For å bestemme inhiberingen av pAkt av MK-2206 hos deltakere behandlet ved MTD, ble nivåer av Akt fosforylert ved serin 473-resten (pAkt Ser473 Akt) målt i hurtigfrosne svulster samlet ved baseline og dag 15 av syklus 1 ved bruk av en MesoScale enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Per protokoll ble pAkt-nivåer kun bestemt for MK-2206 MTD (60 mg QOD)-gruppen.
Grunnlinje, syklus 1 dag 15
Antall deltakere med bekreftet respons som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebesøket (opptil 6 måneder)
Total tumorrespons ble vurdert under studien ved diagnostisk anatomisk avbildning ved bruk av RECIST. Antall deltakere med en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) i henhold til RECIST ble rapportert for hver dosenivågruppe.
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebesøket (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2206-002
  • 2008_513 (Annen identifikator: Sponsor registry number)
  • MK-2206-002 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger