Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы MK-2206 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (MK-2206-002)

2 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I повышения дозы перорального MK-2206 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Основная цель этого исследования — изучить токсичность, ограничивающую дозу (DLT), фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) MK-2206, вводимого перорально участникам с прогрессирующими солидными опухолями. Предварительная эффективность MK-2206 также будет исследована.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должны быть подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые не ответили на стандартную терапию, ухудшились или вернулись после существующей терапии.
  • Имеет нормальную функцию органа; не выше 2 баллов по шкале эффективности ECOG
  • Имеет отрицательный результат теста на беременность в крови или моче в течение 72 часов после получения первой дозы исследуемого препарата, если участница — женщина.
  • Способен глотать капсулы и не имеет никаких хирургических или телесных заболеваний, которые мешают пациенту глотать и поглощать пероральные лекарства на постоянной основе.

Критерий исключения:

  • Участник прошел химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследования и не оправился от побочных эффектов, вызванных лечением.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней
  • Имеет первичную опухоль центральной нервной системы
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки болезни сердца, медленного сердечного ритма или нелеченного высокого кровяного давления.
  • Известный диабетик, который принимает инсулин или пероральную противодиабетическую терапию
  • Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  • ВИЧ-положительный
  • Известны случаи гепатита В или С или активного гепатита А.
  • Получает лечение пероральными кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK-2206 30 мг QOD
Участники получают 30 мг перорально MK-2206 через день (QOD) в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 60 мг QOD
Участники получают 60 мг перорально MK-2206 QOD в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 75 мг QOD
Участники получают 75 мг перорально MK-2206 QOD в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 90 мг QOD
Участники получают 90 мг перорально MK-2206 QOD в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 90 мг один раз в неделю
Участники получают 90 мг перорально MK-2206 каждую неделю (QW) в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 135 мг один раз в неделю
Участники получают перорально 135 мг MK-2206 QW в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 200 мг один раз в неделю
Участники получают перорально 200 мг MK-2206 QW в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 300 мг один раз в неделю
Участники получают 300 мг перорально MK-2206 QW в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 250 мг один раз в неделю
Участники получают перорально 250 мг MK-2206 QW в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.
Экспериментальный: MK-2206 150 мг один раз в неделю
Участники получают перорально 150 мг MK-2206 QW в повторяющихся 4-недельных циклах лечения.
Лекарство: МК-2206
MK-2206 вводят в виде пероральной формы в возрастающих дозах по схеме QOD (30 мг, 60 мг, 75 мг и 90 мг) или по схеме QW (90 мг, 135 мг, 200 мг, 250 мг и 300 мг) в повторяющихся 4-недельных циклах, в зависимости от распределения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день (цикл 1)
ДЛТ представлял собой любое НЯ, связанное с лекарственным средством, независимо от степени, что приводило к модификации дозы МК-2206. Дозолимитирующая гематологическая и негематологическая токсичность определялась по-разному и основывалась на событиях, происходящих во время первого цикла введения исследуемого препарата. Гематологическая DLT определяется как любая гематологическая токсичность степени (Gr) 4 или выше, за исключением нейтропении, описанной ниже: нейтропения, которая была Gr 4, продолжающаяся в течение ≥7 дней, или Gr 3/Gr 4 с лихорадкой >38,5°C и/или инфекцией, требующей антибиотиков или противогрибковое лечение считается ДЛТ. Тромбоцитопения Gr 4 (≤25,0 x 10 ^ 9 / л) также считалась DLT. Негематологические DLT были определены как любая негематологическая токсичность Gr 3, 4 или 5, с конкретными исключениями: тошнота, рвота, диарея или обезвоживание Gr 3, возникающие при неадекватной поддерживающей терапии и продолжающиеся <48 часов; алопеция; неадекватно леченные реакции гиперчувствительности; и Gr 3 повышенные трансаминазы продолжительностью ≤1 недели. Участник может иметь более одного DLT.
С 1 по 28 день (цикл 1)
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: До 269 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Для каждой группы уровня дозы сообщалось о количестве участников, у которых возникло одно или более НЯ.
До 269 дней
Площадь под кривой концентрация-время MK-2206 от времени 0 до 48 часов (AUC0-48hr) у участников, получающих многократное дозирование QOD
Временное ограничение: День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. AUC 0-48 часов рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 (день 27) и сообщали для всех уровней доз, получающих MK-2206 перорально QOD (30, 60, 75 и 90 мг QOD).
День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Максимальная концентрация (Cmax) MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QOD
Временное ограничение: День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. Cmax рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 (день 27) и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QOD (30, 60, 75 и 90 мг QOD).
День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Концентрация MK-2206 через 48 часов (C48hr) у участников, получавших многократное дозирование QOD
Временное ограничение: День 1 и 27: до введения дозы и через 48 часов после введения дозы MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. C48hr рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 (день 27) и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QOD (30, 60, 75 и 90 мг QOD).
День 1 и 27: до введения дозы и через 48 часов после введения дозы MK-2206.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-2206 у участников, получавших многократное дозирование QOD
Временное ограничение: День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. Tmax рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получающих MK-2206 перорально QOD (30, 60, 75 и 90 мг QOD).
День 1 и 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения MK-2206.
Кажущийся конечный период полураспада (t½) MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QOD
Временное ограничение: День 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения дозы MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа на 27-й день первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. t½ (гармоническое среднее ± псевдостандартное отклонение) рассчитывали и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QOD (30, 60, 75 и 90 мг QOD).
День 27: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 и 48 часов после введения дозы MK-2206.
AUC0-168hr у участников, получающих многократное дозирование QW
Временное ограничение: День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. AUC 0-168 рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получающих MK-2206 перорально QW (90, 135, 200, 300, 250 и 150 мг QW).
День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
Cmax MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QW
Временное ограничение: День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. Cmax рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QW (90, 135, 200, 300, 250 и 150 мг QW).
День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
C48hr MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QW
Временное ограничение: День 1 и 22: до введения дозы и через 48 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. C48hr рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получающих MK-2206 перорально QW (90, 135, 200, 300, 250 и 150 мг QW).
День 1 и 22: до введения дозы и через 48 часов после введения MK-2206.
Tmax MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QW
Временное ограничение: День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. Tmax рассчитывали для дня 1 и последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QW (90, 135, 200, 300, 250 и 150 мг QW).
День 1 и 22: до введения дозы и 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
t½ MK-2206 у участников, получающих многократное дозирование QW
Временное ограничение: День 22: до введения и через 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа во время первого цикла терапии. Образцы центрифугировали, плазму отбирали и концентрации в плазме анализировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектроскопией. t½ (гармоническое среднее ± псевдостандартное отклонение) рассчитывали для последнего дня лечения в цикле 1 и сообщали для всех уровней доз, получавших MK-2206 перорально QW (90, 135, 200, 300, 250 и 150 мг QW).
День 22: до введения и через 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 часов и 168 часов после введения MK-2206.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фосфорилированной протеинкиназы B (pAkt) в цикле 1, день 15 (C1D15) после лечения MK-2206 в максимально переносимой дозе (MTD)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 15
Чтобы определить ингибирование pAkt MK-2206 у участников, получавших лечение в MTD, уровни Akt, фосфорилированного по остатку серина 473 (pAkt Ser473 Akt), измеряли в быстрозамороженных опухолях, собранных на исходном уровне и на 15-й день цикла 1, с использованием MesoScale. иммуноферментный анализ (ИФА). В соответствии с протоколом уровни pAkt определяли только для группы MK-2206 MTD (60 мг QOD).
Исходный уровень, цикл 1, день 15
Количество участников с подтвержденным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: От цикла 1, дня 1 до конца учебного визита (до 6 месяцев)
Общий ответ опухоли оценивали во время исследования с помощью диагностической анатомической визуализации с использованием RECIST. Количество участников с подтвержденным полным ответом (CR: Исчезновение всех поражений-мишеней) в соответствии с RECIST сообщалось для каждой группы уровня дозы.
От цикла 1, дня 1 до конца учебного визита (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2206-002
  • 2008_513 (Другой идентификатор: Sponsor registry number)
  • MK-2206-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками