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Estudo de escalonamento de dose com MK-2206 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (MK-2206-002)

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de Oral MK-2206 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo principal deste estudo é investigar as toxicidades limitantes de dose (DLTs), farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MK-2206 administrado por via oral a participantes com tumores sólidos avançados. A eficácia preliminar do MK-2206 também será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados que não responderam à terapia padrão, pioraram ou voltaram após a terapia existente
  • Tem função orgânica normal; não é maior que 2 na Escala de Desempenho ECOG
  • Tem um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 72 horas após receber a primeira dose do medicamento do estudo se o participante for do sexo feminino
  • É capaz de engolir cápsulas e não tem nenhuma condição cirúrgica ou corporal que impeça o paciente de engolir e absorver medicamentos orais continuamente

Critério de exclusão:

  • O participante fez quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou cirurgia dentro de 4 semanas após o início do estudo e não se recuperou de eventos adversos causados ​​pelo tratamento
  • Está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental em 30 dias
  • Tem um tumor primário do sistema nervoso central
  • Tem histórico ou evidência atual de doença cardíaca, frequência cardíaca lenta ou pressão alta não tratada
  • É um diabético conhecido que está tomando insulina ou terapia antidiabética oral
  • Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • É HIV positivo
  • Tem história conhecida de hepatite B ou C ou hepatite A ativa
  • Está recebendo tratamento com corticosteroides orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-2206 30 mg QOD
Os participantes recebem 30 mg de MK-2206 oral em dias alternados (QOD) em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 60 mg QOD
Os participantes recebem 60 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 75 mg QOD
Os participantes recebem 75 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 90 mg QOD
Os participantes recebem 90 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 90 mg QW
Os participantes recebem 90 mg de MK-2206 oral todas as semanas (QW) em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 135 mg QW
Os participantes recebem 135 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 200 mg QW
Os participantes recebem 200 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 300 mg QW
Os participantes recebem 300 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 250 mg QW
Os participantes recebem 250 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
Experimental: MK-2206 150 mg QW
Os participantes recebem 150 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: MK-2206
MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 (Ciclo 1)
DLT era qualquer EA relacionado ao medicamento, independentemente do grau, levando a uma modificação da dose de MK-2206. Toxicidades hematológicas e não hematológicas limitantes de dose foram definidas de forma diferente e foram baseadas em eventos ocorridos durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo. DLT hematológica definida como qualquer Grau (Gr) 4 ou toxicidade hematológica superior, exceto neutropenia descrita a seguir: Neutropenia que foi Gr 4 com duração ≥7 dias ou Gr 3/Gr 4 com febre >38,5°C e/ou infecção que requer antibiótico ou tratamento antifúngico considerado DLT. Trombocitopenia Gr 4 (≤25,0 x 10^9/L) também foi considerada DLT. DLTs não hematológicos foram definidos como qualquer toxicidade não hematológica Gr 3, 4 ou 5, com as exceções específicas de: Náuseas, vômitos, diarreia ou desidratação Gr 3 ocorrendo com cuidados de suporte inadequados e durando <48 horas; alopecia; reações de hipersensibilidade tratadas inadequadamente; e Gr 3 transaminases elevadas de ≤1 semana de duração. Um participante pode ter mais de um DLT.
Dia 1 ao Dia 28 (Ciclo 1)
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até 269 dias
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. O número de participantes que experimentaram um ou mais EAs foi relatado para cada grupo de nível de dose.
Até 269 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de MK-2206 do tempo 0 a 48 horas (AUC0-48hr) em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. A AUC 0-48h foi calculada para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatada para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Concentração Máxima (Cmax) de MK-2206 em Participantes que Receberam Dosagem Múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. Cmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Concentração de MK-2206 após 48 horas (C48hr) em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. C48h foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
Dias 1 e 27: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de MK-2206 em Participantes que Receberam Dosagem Múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. O Tmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Meia-vida terminal aparente (t½) de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dia 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
Amostras de sangue foram coletadas para análises PK no dia 27 do primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. t½ (média harmônica ± pseudo SD) foi calculado e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
Dia 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
AUC0-168h em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. A AUC 0-168 foi calculada para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatada para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
Cmax de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. Cmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
C48h de MK-2206 em participantes que receberam dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. C48hr foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
Dias 1 e 22: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206
Tmax de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. O Tmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
t½ de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dia 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia. As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem. t½ (média harmônica ± pseudo SD) foi calculado para o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
Dia 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de proteína fosforilada quinase B (pAkt) no ciclo 1 dia 15 (C1D15) após tratamento com MK-2206 na dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15
Para determinar a inibição de pAkt por MK-2206 em participantes tratados no MTD, os níveis de Akt fosforilado no resíduo serina 473 (pAkt Ser473 Akt) foram medidos em tumores congelados coletados na linha de base e no dia 15 do ciclo 1 usando uma MesoScale ensaio imunoenzimático (ELISA). Por protocolo, os níveis de pAkt foram determinados apenas para o grupo MK-2206 MTD (60 mg QOD).
Linha de base, ciclo 1 dia 15
Número de participantes com resposta confirmada conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o final da visita de estudo (até 6 meses)
A resposta geral do tumor foi avaliada durante o estudo por imagem anatômica diagnóstica usando RECIST. O número de participantes com uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) conforme RECIST foi relatado para cada grupo de nível de dose.
Do ciclo 1, dia 1, até o final da visita de estudo (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2206-002
  • 2008_513 (Outro identificador: Sponsor registry number)
  • MK-2206-002 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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