Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og docetaxel eller doksorubicin ved behandling av kvinner med nylig diagnostisert brystkreft som kan fjernes ved kirurgi

16. juni 2009 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

En randomisert fase 2-studie av neoadjuvant docetaxel og cyklofosfamid sammenlignet med doksorubicin og cyklofosfamid i operabel node negativ brystkreft med normalt topoisomerase IIα-uttrykk

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, docetaxel og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Det er foreløpig ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer cyklofosfamid gitt sammen med docetaksel for å se hvor godt det virker sammenlignet med cyklofosfamid gitt sammen med doksorubicin ved behandling av kvinner med nylig diagnostisert brystkreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere tumorpatologisk fullstendig responsrate etter neoadjuvant cyklofosfamid i kombinasjon med docetaxel vs doksorubicinhydroklorid hos kvinner med opererbar klinisk node-negativ brystkreft og normal topoisomerase IIα-ekspresjon.

Sekundær

  • Å vurdere kliniske og patologiske totale responsrater for tumor hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til disse regimene.
  • Å vurdere sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.
  • For å vurdere effekten av kortkur (3 dager) filgrastim (G-CSF) som primær og sekundær profylakse mot febril nøytropeni hos pasienter som får docetaksel og cyklofosfamid.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasientene er stratifisert etter hormonreseptorstatus (østrogenreseptor [ER]- eller progesteronreseptor [PR]-positiv vs ER- og PR-negativ) og T-stadium (T2 vs T3). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cyklofosfamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får cyklofosfamid IV og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1.

I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår alle pasienter operasjon.

Tumorprøver oppnådd før neoadjuvant kjemoterapi analyseres for topoisomerase IIα-gen og proteinekspresjon av IHC og FISH. Det tas også vevsprøver ved operasjon for fremtidige studier.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wong Chow Yin
          • Telefonnummer: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Telefonnummer: 65-6-436-8088

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • Nydiagnostisert sykdom
    • Opererbar sykdom

  • Må ha kliniske T2 (> 2 cm) eller T3 (> 5 cm) primære svulster uten klinisk lymfeknutepåvirkning (N0)

    • Ingen klinisk T4-lesjon (f.eks. peau d'orange, hudsår, satellittknuter eller inflammatorisk brystkreft)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Kjent hormonreseptorstatus

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Forventet levealder > 10 år
  • Leukocytter ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Normal hjerteejeksjonsfraksjon, definert som ≥ 50 % ved MUGA-skanning eller 2D-ECHO
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaxel eller andre midler brukt i denne studien
  • Ingen historie med pre-eksisterende perifer nevropati

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen tidligere maligniteter bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier med den hensikt å behandle pasientens malignitet
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, hormonell kreftbehandling, kirurgi for kreft eller eksperimentelle medisiner
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får cyklofosfamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får cyklofosfamid IV og doksorubicinhydroklorid IV på dag 1.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Patologisk fullstendig responsrate

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Klinisk og patologisk samlet responsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger