Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и доцетаксел или доксорубицин в лечении женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем

16 июня 2009 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Рандомизированное исследование фазы 2 неоадъювантной терапии доцетакселом и циклофосфамидом по сравнению с доксорубицином и циклофосфамидом при раке молочной железы с отсутствием операбельного узла и нормальной экспрессией топоизомеразы IIα

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доцетаксел и доксорубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает циклофосфамид, назначаемый вместе с доцетакселом, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с циклофосфамидом, назначаемым вместе с доксорубицином, при лечении женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить частоту полного патологического ответа опухоли после неоадъювантного лечения циклофосфамидом в комбинации с доцетакселом по сравнению с гидрохлоридом доксорубицина у женщин с операбельным раком молочной железы с клинически отрицательным лимфоузлом и нормальной экспрессией топоизомеразы IIα.

Среднее

  • Оценить общую частоту клинического и патологического ответа опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оценить безопасность и токсичность этих режимов.
  • Оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.
  • Оценить эффективность короткого курса (3 дня) филграстима (Г-КСФ) в качестве первичной и вторичной профилактики фебрильной нейтропении у пациентов, получающих доцетаксел и циклофосфамид.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом гормональных рецепторов (рецептор эстрогена [ER] или рецептор прогестерона [PR]-положительный против ER- и PR-отрицательный) и Т-стадии (T2 против T3). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают циклофосфамид в/в и доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают циклофосфамид в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день.

В обеих группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения неоадъювантной химиотерапии всем больным проводят операцию.

Образцы опухолей, полученные до неоадъювантной химиотерапии, анализируют на экспрессию гена топоизомеразы IIα и белка с помощью IHC и FISH. Образцы тканей также собираются в хирургии для будущих исследований.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
318

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Wong Chow Yin
          • Номер телефона: 65-6222-3322
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Контакт:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Номер телефона: 65-6-436-8088

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы

    • Недавно диагностированное заболевание
    • Оперативное заболевание

  • Должны быть клинические Т2 (> 2 см) или Т3 (> 5 см) первичные опухоли без клинического поражения лимфатических узлов (N0)

    • Отсутствие клинического поражения Т4 (например, апельсиновая корка, изъязвление кожи, сателлитные узелки или воспалительный рак молочной железы)
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Известный статус гормональных рецепторов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Функциональный статус ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм³
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Общий билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин в норме или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  • Нормальная фракция сердечного выброса, определяемая как ≥ 50% при сканировании MUGA или 2D-ECHO
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с доцетакселом или другими агентами, использованными в этом исследовании.
  • Нет в анамнезе ранее существовавшей периферической невропатии

  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально вылеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Никакие другие параллельные исследовательские или коммерческие агенты или методы лечения с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
  • Никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии, гормональной терапии рака, хирургии рака или экспериментальных лекарств.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают циклофосфамид в/в и доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: доцетаксел
Учитывая IV
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают циклофосфамид в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Патологический полный ответ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0
Клинический и патологический общий показатель ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Centre, Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками