Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Docetaxel eller Doxorubicin til behandling af kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

16. juni 2009 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Et randomiseret fase 2-studie af neoadjuverende docetaxel og cyclophosphamid sammenlignet med doxorubicin og cyclophosphamid i operabel knudenegativ brystkræft med normal topoisomerase IIα-ekspression

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, docetaxel og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger cyclophosphamid givet sammen med docetaxel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med cyclophosphamid givet sammen med doxorubicin til behandling af kvinder med nydiagnosticeret brystkræft, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere tumorpatologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende cyclophosphamid i kombination med docetaxel vs. doxorubicinhydrochlorid hos kvinder med operationel klinisk node-negativ brystkræft og normal topoisomerase IIα-ekspression.

Sekundær

  • At vurdere tumorkliniske og patologiske overordnede responsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer.
  • At vurdere sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af disse patienter.
  • At vurdere effekten af ​​kort-kursus (3 dage) filgrastim (G-CSF) som primær og sekundær profylakse mod febril neutropeni hos patienter, der får docetaxel og cyclophosphamid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER]- eller progesteronreceptor [PR]-positiv vs ER- og PR-negativ) og T-stadium (T2 vs T3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cyclophosphamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienter får cyclophosphamid IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi bliver alle patienter opereret.

Tumorprøver opnået før neoadjuverende kemoterapi analyseres for topoisomerase IIα-gen og proteinekspression af IHC og FISH. Vævsprøver indsamles også ved operationen til fremtidige undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Chow Yin
          • Telefonnummer: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Telefonnummer: 65-6-436-8088

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Operabel sygdom

  • Skal have kliniske T2 (> 2 cm) eller T3 (> 5 cm) primære tumorer uden klinisk lymfeknudepåvirkning (N0)

    • Ingen klinisk T4-læsion (f.eks. peau d'orange, hudsår, satellitknuder eller inflammatorisk brystkræft)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Kendt hormonreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Forventet levetid > 10 år
  • Leukocytter ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Normal hjerteudstødningsfraktion, defineret som ≥ 50 % ved MUGA-scanning eller 2D-ECHO
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Ingen historie med allerede eksisterende perifer neuropati

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen tidligere maligniteter undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier med det formål at behandle patientens malignitet
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, kirurgi for cancer eller eksperimentel medicin
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får cyclophosphamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: docetaxel
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienter får cyclophosphamid IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Patologisk fuldstændig responsrate

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Klinisk og patologisk samlet responsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger