Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av influensa H9-vaksine hos mennesker

20. juli 2009 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Randomized Dose Ranging Observer Blind Single Center-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av adjuvansert og ikke-adjuvant influensavaksine H9 influensavaksine hos mennesker

H9N2-influensa sirkulerer i dyr og fjørfe og har forårsaket delf-begrensende infeksjoner hos barn. Influensa H9N2 utgjør en pandemisk trussel mot mennesker.

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til adjuvant og ikke-adjuvant helvirus og virosomal H9N2-vaksiner ved intramuskulær vei. Vi vurderer også intradermal administreringsvei for å se om dette har noen fordeler. Målet er å vurdere antistoffresponser før og etter vaksinasjon. Hypotesen er at lavere doser av adjuvant vaksine vil indusere lignende antistoffresponser som ikke-adjuvant vaksine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, enkeltsenter sammenlignende studie der fjorten grupper på 40 mannlige og kvinnelige voksne >18 år vil bli tilfeldig allokert for å motta 1,7, 5, 15 eller 45 µg mengder av hele virion (WV), aluminium-adjuvant WV (Al-WV), og virosomal (V) influensa A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) vaksiner ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen; eller 5 eller 15 mikrog WV-vaksine administrert ved intradermal injeksjon. En andre dose av samme vaksine som inneholder samme mengde antigen som i den første dosen vil bli administrert 21 dager senere. Pasienter vil bli observert for lokale og systemiske reaksjoner i 30 minutter etter hver immunisering (dag 0 og 21), og vil bli overvåket for eventuelle reaksjoner og andre bivirkninger i 7 dager etter immunisering. Blod for immunogenisitetsstudier vil bli tatt på dag 0 (pre-immunisering), dag-21 (+4 dager) og på dag-42 (dvs. 21 +4 dager etter den andre immuniseringen). Immunogenisitet vil bli evaluert ved hemagglutinasjonshemming, virusnøytralisering, enkel radial hemolyse, neuraminidasehemming og cellulærmediert respons (i en undergruppe av 5-10 individer fra hver gruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mentalt kompetente voksne, som har signert et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som enten er friske eller har en stabil medisinsk tilstand.
  • Kunne forstå og følge alle studieprosedyrer og fullføre studiedagbøker
  • Personer som kan kontaktes gjennom hele studiet og er tilgjengelige for alle studiebesøk
  • Kvinner bør enten bruke sikre prevensjonstiltak, inkludert a) p-piller, b) kondom/barriereprevensjon c) partner har gjennomgått en vasektomi, d) steriliseres kirurgisk, eller e) etter (definert som minst to år siden siste menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert: ondartede svulster, autoimmune sykdommer (inkludert revmatoid artritt), akutt eller progressiv nyre- eller leverpatologi, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling og enhver aktiv nevrologisk lidelse.
  • Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaksjoner på vaksiner; overfølsomhet for egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensalt viralt protein, neomycin eller polymixin, eller produkter som inneholder kvikksølv.
  • Personer med kjent immunsuppressiv sykdom eller som bruker systemiske immunsuppressive legemidler eller andre legemidler oppført i seksjon 8 i British National Formulary (BNF) eller klorokin, gull eller penicillamin eller andre legemidler oppført i pkt. 10.1.3 i BNF for å undertrykke en kronisk sykdomsprosess , eller har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi de siste 6 månedene.
  • Personer som har høy risiko for å utvikle sykdommer i immunsystemet.
  • Personer som tar immunstimulerende terapi eller interferon
  • Personer som har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner parenteralt i løpet av de foregående tre månedene.
  • Kvinner bør ikke være gravide eller ammende.
  • Kvinner som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk.
  • Personer som har mottatt en annen vaksine eller eksperimentelt (undersøkende) legemiddel i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Personer som tidligere har mottatt H9N2-vaksine
  • Ikke i stand til å leve et selvstendig liv verken fysisk eller mentalt
  • Drikk regelmessig mer enn 40 enheter alkohol ukentlig
  • Personer som har hatt akutt respiratorisk patologi eller infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de foregående 7 dagene (kronisk antibiotikabehandling for forebygging av urinveisinfeksjoner er akseptabelt).
  • Personer som hadde en temperatur over 38 grader C de siste 3 dagene.
  • Personer som etter utrederens mening har forhold som kan vanskeliggjøre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 1
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, IM, 1,5 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: vaksine 2
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, IM, 5 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 3
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, IM, 15 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 4
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, IM, 45 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 5
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, alun, IM, 1,5 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 6
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirus, alun, IM, 5 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 7
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2-vaksine, helvirus, alun, IM, 15 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 8
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2-vaksine, helvirus, alun, IM, 45 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus adjuvans med alunhydroksid som inneholder 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 9
influensa H9N2-vaksine virosomal som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 virosomvaksine, IM, 1,5 mikrog
influensa H9N2-vaksine virosomal som inneholder 1,5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 10
influensa H9N2-vaksine virosomal inneholdende 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 virosomal vaksine, IM, 5 mikrog
influensa H9N2 vaksinevirosom som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 11
influensa H9N2-vaksine virosomal inneholdende 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 virosomal vaksine, IM, 15 mikrog
influensa H9N2-vaksinevirosom som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 12
influensa H9N2-vaksine virosomal inneholdende 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: H9N2 virosomal vaksine, IM, 45 mikrog
influensa H9N2-vaksinevirosom som inneholder 45 mikrog hemagglutinin ved intramuskulær injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 13
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intradermal injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, ID, 5 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 5 mikrog hemagglutinin ved intradermal injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 14
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intradermal injeksjon
Biologisk: H9N2 helvirusvaksine, ID, 15 mikrog
influensa H9N2-vaksine helvirus som inneholder 15 mikrog hemagglutinin ved intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere av antistoff mot influensa H9 ved HI og nøytraliserende antistoffanalyser
Tidsramme: Før vaksinasjon, 21 dager og 42 dager
Før vaksinasjon, 21 dager og 42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal og systemisk reaktogenisitet av influensa H9-vaksine
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
innen 7 dager etter vaksinasjon
seroprotektive antistofftitere mot influensa H9 ved HI og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon, 21 og 42 dager etter vaksine
før vaksinasjon, 21 og 42 dager etter vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals, Leicester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health England
Crucell Holland BV
National Institute of Biological Standards and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHL 08162
  • REC 6794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger