Sikkerhet og immunogenisitet av influensa H9-vaksine hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Mentalt kompetente voksne, som har signert et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som enten er friske eller har en stabil medisinsk tilstand.
• Kunne forstå og følge alle studieprosedyrer og fullføre studiedagbøker
• Personer som kan kontaktes gjennom hele studiet og er tilgjengelige for alle studiebesøk
• Kvinner bør enten bruke sikre prevensjonstiltak, inkludert a) p-piller, b) kondom/barriereprevensjon c) partner har gjennomgått en vasektomi, d) steriliseres kirurgisk, eller e) etter (definert som minst to år siden siste menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert: ondartede svulster, autoimmune sykdommer (inkludert revmatoid artritt), akutt eller progressiv nyre- eller leverpatologi, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling og enhver aktiv nevrologisk lidelse.
• Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaksjoner på vaksiner; overfølsomhet for egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensalt viralt protein, neomycin eller polymixin, eller produkter som inneholder kvikksølv.
• Personer med kjent immunsuppressiv sykdom eller som bruker systemiske immunsuppressive legemidler eller andre legemidler oppført i seksjon 8 i British National Formulary (BNF) eller klorokin, gull eller penicillamin eller andre legemidler oppført i pkt. 10.1.3 i BNF for å undertrykke en kronisk sykdomsprosess , eller har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi de siste 6 månedene.
• Personer som har høy risiko for å utvikle sykdommer i immunsystemet.
• Personer som tar immunstimulerende terapi eller interferon
• Personer som har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner parenteralt i løpet av de foregående tre månedene.
• Kvinner bør ikke være gravide eller ammende.
• Kvinner som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk.
• Personer som har mottatt en annen vaksine eller eksperimentelt (undersøkende) legemiddel i løpet av de foregående 4 ukene.
• Personer som tidligere har mottatt H9N2-vaksine
• Ikke i stand til å leve et selvstendig liv verken fysisk eller mentalt
• Drikk regelmessig mer enn 40 enheter alkohol ukentlig
• Personer som har hatt akutt respiratorisk patologi eller infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de foregående 7 dagene (kronisk antibiotikabehandling for forebygging av urinveisinfeksjoner er akseptabelt).
• Personer som hadde en temperatur over 38 grader C de siste 3 dagene.
• Personer som etter utrederens mening har forhold som kan vanskeliggjøre tolkningen av studieresultatene.