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Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale H9 negli esseri umani

20 luglio 2009 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Studio monocentrico randomizzato con intervallo di dosi osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale H9 adiuvato e non adiuvato nell'uomo

L'influenza H9N2 circola negli animali e nel pollame e ha causato infezioni limitanti delf nei bambini. L'influenza H9N2 rappresenta una minaccia pandemica per l'uomo.

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del virus intero adiuvato e non adiuvato e dei vaccini virosomiali H9N2 per via intramuscolare. Valutiamo anche la via di somministrazione intradermica per vedere se questo ha qualche vantaggio. L'obiettivo è valutare le risposte anticorpali prima e dopo la vaccinazione. L'ipotesi è che dosi più basse di vaccino adiuvato inducano risposte anticorpali simili al vaccino non adiuvato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo in doppio cieco, a centro singolo in cui quattordici gruppi di 40 adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere quantità di 1,7, 5, 15 o 45 µg di virione intero (WV), WV adiuvato con alluminio (Al-WV) e vaccini contro l'influenza virosomiale (V) A/Hong Kong/1073/99 (H9N2) mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide; o 5 o 15 microg di vaccino WV somministrato mediante iniezione intradermica. Una seconda dose dello stesso vaccino contenente la stessa quantità di antigene della prima dose verrà somministrata 21 giorni dopo. I soggetti saranno osservati per reazioni locali e sistemiche per 30 minuti dopo ogni immunizzazione (giorno 0 e 21) e saranno monitorati per eventuali reazioni e altri eventi avversi per 7 giorni dopo l'immunizzazione. Il sangue per gli studi di immunogenicità sarà ottenuto al giorno 0 (pre-immunizzazione), al giorno 21 (+4 giorni) e al giorno 42 (cioè 21 +4 giorni dopo la seconda immunizzazione). L'immunogenicità sarà valutata mediante l'inibizione dell'emoagglutinazione, la neutralizzazione del virus, l'emolisi radiale singola, l'inibizione della neuraminidasi e le risposte mediate dalle cellule (in un sottogruppo di 5-10 soggetti per ciascun gruppo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti mentalmente competenti, che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo di studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che sono sani o presentano una condizione medica stabile.
  • In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio
  • Individui che possono essere contattati durante lo studio e sono disponibili per tutte le visite di studio
  • Le donne devono usare precauzioni contraccettive sicure, tra cui a) la pillola contraccettiva orale, b) preservativo/contraccezione di barriera c) il partner ha subito una vasectomia, d) essere sterilizzato chirurgicamente, o e) post- (definito come almeno due anni dopo il ultimo periodo mestruale)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa o condizione medica instabile tra cui: tumori maligni, malattie autoimmuni (inclusa l'artrite reumatoide), patologia renale o epatica acuta o progressiva, malattia polmonare ostruttiva cronica che richieda ossigenoterapia e qualsiasi disturbo neurologico attivo.
  • Individui con una storia di anafilassi o gravi reazioni ai vaccini; ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali influenzali, neomicina o polimixina o prodotti contenenti mercurio.
  • Persone con malattia immunosoppressiva nota o che usano farmaci immunosoppressori sistemici o altri farmaci elencati nella sezione 8 del British National Formulary (BNF) o clorochina, oro o penicillamina o altri farmaci elencati nella sezione 10.1.3 del BNF per sopprimere un processo patologico cronico , o hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi radioterapia o chemioterapia.
  • Soggetti ad alto rischio di sviluppare malattie del sistema immunitario.
  • Individui che stanno assumendo terapia immunostimolante o interferone
  • Individui che hanno ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline per via parenterale nei tre mesi precedenti.
  • Le donne non dovrebbero essere in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che si rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Abuso di droghe noto o sospetto.
  • Individui che hanno ricevuto un altro vaccino o farmaco sperimentale (sperimentale) nelle 4 settimane precedenti.
  • Individui che hanno precedentemente ricevuto il vaccino H9N2
  • Incapace di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente
  • Bevi regolarmente più di 40 unità di alcol alla settimana
  • Individui che hanno avuto patologie respiratorie acute o infezioni che richiedono una terapia antibiotica sistemica o antivirale durante i 7 giorni precedenti (la terapia antibiotica cronica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario è accettabile).
  • Individui che avevano una temperatura superiore a 38 gradi C nei 3 giorni precedenti.
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 1
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, IM, 1,5 microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: vaccino 2
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, IM, 5 microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 3
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino vaccino a virus intero H9N2, IM, 15 microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 4
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, IM, 45microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 5
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, allume, IM, 1,5 microg
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 6
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Virus intero H9N2, allume, IM, 5microg
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 7
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino H9N2, virus intero, allume, IM, 15 microg
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 8
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino H9N2, virus intero, allume, IM, 45microg
vaccino influenzale H9N2 virus intero adiuvato con idrossido di allume contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 9
vaccino influenzale H9N2 virosomiale contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino virosomico H9N2, IM, 1,5 microg
vaccino influenzale H9N2 virosomiale contenente 1,5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 10
vaccino influenzale H9N2 virosomale contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino virosomiale H9N2, IM, 5 microg
virosoma del vaccino influenzale H9N2 contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 11
vaccino influenzale H9N2 virosomale contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino virosomiale H9N2, IM, 15 microg
virosoma del vaccino influenzale H9N2 contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 12
vaccino influenzale H9N2 virosomiale contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino virosomiale H9N2, IM, 45 microg
virosoma del vaccino influenzale H9N2 contenente 45 microg di emoagglutinina mediante iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 13
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intradermica
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, ID, 5microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 5 microg di emoagglutinina mediante iniezione intradermica
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino 14
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intradermica
Biologico: Vaccino a virus intero H9N2, ID, 15microg
virus intero del vaccino influenzale H9N2 contenente 15 microg di emoagglutinina mediante iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali dell'anticorpo contro l'influenza H9 mediante HI e test anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Pre vaccinazione, 21 giorni e 42 giorni
Pre vaccinazione, 21 giorni e 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattogenicità locale e sistemica del vaccino influenzale H9
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione
entro 7 giorni dalla vaccinazione
titoli anticorpali sieroprotettivi contro l'influenza H9 mediante HI e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: pre vaccinazione, 21 e 42 giorni post-vaccino
pre vaccinazione, 21 e 42 giorni post-vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals, Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Public Health England
Crucell Holland BV
National Institute of Biological Standards and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHL 08162
  • REC 6794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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