Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av ARQ 621 hos voksne pasienter med metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter

17. oktober 2011 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 1 doseeskaleringsstudie av ARQ 621 hos voksne pasienter med metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter

Dette er en åpen, doseøkningsstudie av intravenøs ARQ 621 administrert til pasienter med solide svulster i sent stadium eller hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ARQ 621 og definere en anbefalt fase 2 (RP2D) dose av ARQ 621. Behandlingen vil bli initiert med et dosenivå på 10 mg/m^2 IV infusjon i en time én gang ukentlig i 4 uker (28 dager) påfølgende og kontinuerlige sykluser. ARQ 621 bør infunderes IV over to timer ved doser 200 mg/m^2 og høyere (kohort 8 og høyere). Alle behandlingssykluser vil bestå av at pasienten tar ARQ 621 intravenøst ​​én gang i uken i 4 uker. Doseeskalering vil først skje ved dobling (kohorter 2 og 3) og deretter ved et modifisert Fibonacci-skjema. Doseeskalering vil bli utført ved bruk av 3-6 pasientkohorter. I disse kohortene, hvis en enkeltdosebegrensende toksisitet (DLT) oppleves blant pasienter 1-3, vil dosekohorten utvides til seks pasienter. Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli definert som dosenivået der ikke mer enn 1/6 pasienter opplever en DLT. Når en MTD er identifisert, kan opptil 20 ekstra pasienter (med typer malignitet som skal bestemmes på et senere tidspunkt av studieutforsker og avklares ved studieendring) behandles ved denne MTD av ARQ 621. Hvis en MTD ikke er identifisert i de første 10 doseringskohortene, vil doseeskalering fortsette på en måte som defineres ved påfølgende endring med det formål å bestemme en RP2D for ARQ 621.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Translational Genomics Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske kravene, og tillatelse til å bruke privat helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før studiespesifikke screeningprosedyrer
  • En histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid tumor eller refraktær/residiverende hematologisk malignitet
  • Ha en forventet levetid på minst 12 uker
  • ≥18 år

  • Målbar sykdom som definert av:

    • Solid Tumors: Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors

    • Multippelt myelom (MM): International Uniform Response Criteria, minst ett av følgende:

      • Monoklonalt protein i plasma på ≥0,5 g/dL
      • Monoklonalt protein i urinen på ≥0,2 g/24 timers urinsamling
      • Serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) ≥100 mg/L (10 mg/dL) og unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold

    • Malignt lymfom (ML): International Working Group Response Criteria

      • Minst ett sykdomssted ≥2 cm i lengste diameter (en lesjon ≥1 cm kan vurderes hvis PET-positiv)

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): NCI Working Group Guidelines

      • Lymfocytose (5 x 10^9 /L) med B-cellemarkør (CD19, CD20,CD23) + CD5
      • Høyrisikoegenskaper (hemoglobin <10g/dL ELLER blodplater <100 x 10^9/L)
    • Akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL): bare pasienter med benmarg eller perifert blastantall på ≥20 %
    • Akutt promyelocytisk leukemi (APML): pasienter må være refraktære overfor all-trans retinsyre (ATRA) og arsentrioksid
    • Kronisk myelogen leukemi (KML): Pasienter i blastkrise (beinmarg eller perifert blastantall ≥20 %) kan inkluderes dersom de er refraktære overfor tidligere behandling og til enhver terapi etterforskerne anser som høyere prioritet (for eksempel BCR-ABL-hemmere som f.eks. imatinibmesylat [Gleevec], nilotinib [Tasigna] eller dasatinib [Sprycel])
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste ARQ 621-dose
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤5,0 × ULN med metastatisk leversykdom
  • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dL (unntatt i tilfeller som anses relatert til hematologisk malignitet)
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN (≤2,0 x ULN i tilfeller som anses relatert til myelomatose)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 10^9/L (unntatt i tilfeller som anses relatert til hematologisk malignitet)
  • Blodplater ≥100 x 10^9/L (unntatt i tilfeller som anses relatert til hematologisk malignitet)
  • Pasienter med hematologiske maligniteter som har utviklet seg etter minst to tidligere behandlingsregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første dose

    • I tilfeller av hematologiske maligniteter er 4 ukers restitusjon fra tidligere behandling mot kreft ikke nødvendig, men pasienten må komme seg fra tidligere behandlingsrelatert ikke-hematologisk toksisitet til grad 2 eller mindre
    • Ved behov for støttebehandling kan kortikosteroider eller hydroksyurea brukes
  • Kirurgi innen fire uker før første dose

  • Kjente ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom

    • Pasienter med solide svulster som ble behandlet for hjernemetastaser og som har vist stabil sykdom i minst 8 uker før påmelding, vil bli tillatt
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv symptomatisk infeksjon som krever systemisk terapi, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild pust anstrengelse), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter som har en historie med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) eller HUS-spektrum vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ARQ 621 behandling
Legemiddel: ARQ 621
Behandlingen vil bli initiert ved et dosenivå på 10 mg/m^2 IV infusjon i en time én gang ukentlig i 4-ukers (28 dager) påfølgende og kontinuerlige sykluser. ARQ 621 bør infunderes IV over to timer ved doser 200 mg/m^2 og høyere (kohort 8 og høyere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ARQ 621 administrert intravenøst.
Tidsramme: 24 måneder beregnet
24 måneder beregnet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den farmakokinetiske profilen til ARQ 621.
Tidsramme: 24 måneder beregnet
24 måneder beregnet
For å bestemme den farmakodynamiske profilen (inkl. biomarkører) til ARQ 621.
Tidsramme: 24 måneder beregnet
24 måneder beregnet
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til ARQ 621.
Tidsramme: 24 måneder beregnet
24 måneder beregnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARQ 621-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger