Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon ved bruk av RF-mikrostimulator-gangesystemet etter slag 2008

7. mai 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Formålet med studien er å undersøke ny teknologi for gjenoppretting av ankelgangfunksjon etter slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål: Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal funksjon av øvre lemmer eller normal gang hos mange slagoverlevere. Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) har vist lovende for funksjonell forbedring av motorkontroll både i øvre og nedre ekstremiteter etter hjerneslag. Gevinster inkluderte muskelaktiveringsforsinkelser, styrke, koordinasjon, funksjonelle oppgaver i øvre lemmer, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet. Hensikten med det foreslåtte arbeidet er å teste det radiofrekvensstyrte (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystemet angående systemytelse og pasientrespons på behandling.

Metoder: Dette er en mulighetsstudie der opptil fire forsøkspersoner vil motta (RFM) Gangsystem. Opptil ti RFM-er vil bli plassert for et gitt emne. Et RFM ankelmuskelsystem vil bli brukt til å trene ankelgangkomponenter. Et eget RFM-system vil bli brukt for å trene komponenter i knegangen. Fagene vil bli behandlet i 6 måneder, fire økter/uke. Primære utfallsmål for RFM-gangsystemet vil være: kinematisk svingfase-gangkomponenter og gangutholdenhet. Sekundære utfallsmål vil omfatte: styrke, koordinasjon, spastisitet, funksjon og livskvalitet. Datainnsamling vil skje ved måned 1, 3 og 6, og for oppfølgingstider inntil ett år etter avsluttet behandling. Resultatene av RFM-ankelsystemet har potensial til å gi en ny teknologi for ankelmuskelgangkomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig utholdenhet til å delta på rehabiliteringsøkter.
  • Medisinsk stabil
  • Alder >21 år.
  • Manglende evne til å utføre normale ankelkoordinerte gangkomponenter.
  • Deltakerne skal kunne gå og holde balansen uten fysisk hjelp fra en annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, nevrologiske lidelser eller malignitet.
  • Nedre motorneuronskade eller radikulopati
  • Allergi eller kontraindikasjon mot anestesi, Verd, (eller tilsvarende erstatning.
  • Aktiv implanterbar enhet (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator eller medikamentinfusjonsenhet.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
Enhet: radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
Fullt implantert FES-system for å hjelpe pasienten med gangkomponenttrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangutholdenhet (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Six Minute Walk Test (6MWT) er et mål på avstanden målt i fot som deltakeren ambulerer i løpet av seks minutter. Ytterligere avstand gått på 6 minutter indikerer forbedring av tiltaket.
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Kinematiske gangmål
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
vurdering av underekstremitetens kinematikk under ambulasjon ved valgt hastighet.
Dag 1 og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Poengsum for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) er et spesifisert mål på underekstremitetskoordinasjon etter hjerneslag. Poeng for FMLE varierer fra 0 (mest svekket) til 34 (normal).
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Ashworth-skalaen er et mål på muskelspastisitet; muskelgrupper graderes fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (største spastisitet/kontraktur). Muskelgruppene i underekstremiteten summeres for en total Ashworth-score for underekstremitetene. En lavere poengsum indikerer bedre ytelse. (området er 0-40)
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
SIS er et mål på livskvalitet/livsrolledeltakelse etter hjerneslag. Hvert element i et domene får en poengsum mellom 0 og 5. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse (område 0-295).
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Dette er et mål på styrken til de ulike muskelgruppene i underekstremiteten. Hver er karakterisert på en skala fra 0 til 5; den endelige poengsummen er summen av muskelgruppene i underekstremitetene som er testet. (poengområdet for summerte muskler er 0-50, hvor 50 er den maksimale høyeste poengsummen)
Dag 1 og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3252-R
  • B3513R (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere