Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemental helse og kognitiv prosesseringsterapi for landlige kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (CPTVTEL)

23. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Telemental helse og kognitiv prosesseringsterapi for landlige kampveteraner med PTSD

Det umiddelbare målet med dette prosjektet var å evaluere den kliniske effektiviteten til en telementell helsemodalitet (video-telekonferanse) for å tilby en evidensbasert gruppeintervensjon (Cognitive Processing Therapy; CPT) til landlige OIF/OEF-reservister, nasjonalgarde og veteraner som lider. med PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet var en 5-årig prospektiv, randomisert klinisk studie som utførte en direkte sammenligning av VTC og personlige modaliteter ved bruk av streng metodikk og en sofistikert analyse av ekvivalens mellom kliniske og prosessutfallsdomener. I tillegg vil kostnadseffektiviteten til denne modaliteten bli tatt opp. Omtrent 130 kampreservister, nasjonalgarde eller veteraner ble rekruttert fra flere kliniske steder. Potensielle deltakere mottok en omfattende vurdering ved baseline for å fastslå kvalifisering. Utelukkelseskriteriene som er valgt samsvarer med store randomiserte kliniske studier med PTSD samt forskning ved bruk av CPT-protokollen med militære populasjoner med PTSD. Behandlingen ble levert to ganger i uken over 6 uker av en psykolog på doktorgradsnivå. Kvalitetskontrollprosedyrer ble innlemmet i studiens design for å sikre integritet, troskap og standard administrasjon av CPT-intervensjonen på tvers av begge forhold. Deltakerne fikk ytterligere vurderinger midt i behandling, umiddelbart etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling. Utfallsdomener inkluderer: 1) kliniske utfall (symptomalvorlighet, sosial funksjon); 2) prosessresultater (oppfatning av behandling, tilfredshet, gruppeterapiallianse, behandlingsoverholdelse, og slitasje og behandlingstroverdighet); og (3) kostnadseffektivitetsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av nåværende kamprelatert PTSD bestemt av Clinician Administered PSTD Scale (CAPS-IV)
  • deltakere som tar psykoaktive medisiner må ha en stabil diett i minst 45 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • aktive psykotiske symptomer/lidelse som bestemt av SCID for DSM-IV
  • aktive draps- eller selvmordstanker som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet
  • noen betydelig kognitiv svekkelse eller historie med organisk psykisk lidelse som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet
  • aktiv (nåværende) substansavhengighet som bestemt av SCID (livstidsstoffavhengighet/misbruk ikke ekskludert)
  • manglende vilje til å avstå fra rusmisbruk under behandling
  • kvinnelige veteraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Videotelekonferanse CPT

Den eksperimentelle armen er gruppetilstanden som mottok CPT-behandlingen via videotelekonferansemodalitet sammenlignet med den eksperimentelle tilstanden som er via tradisjonell ansikt-til-ansikt modalitet.

Cognitive Processing Therapy Group Videotelekonferanse leveres til mannlige kampveteraner som har blitt diagnostisert med PTSD, gjennom videotelekonferanse.
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapigruppe Videotelekonferanse
Kognitiv prosesseringsgruppeterapi leveres til mannlige kampveteraner som har blitt diagnostisert med PTSD, gjennom videotelekonferanse.
Andre navn:
  • CPT-VT
ACTIVE_COMPARATOR: Ansikt til ansikt CPT

Kontrollarmen er gruppetilstanden som mottok CPT-behandlingen via ansikt-til-ansikt tradisjonell modalitet sammenlignet med den eksperimentelle tilstanden som er via videotelekonferansemodalitet.

Cognitive Processing Therapy Group In-Person leveres til mannlige kampveteraner som har blitt diagnostisert med PTSD, personlig, i stedet for via videotelekonferanse.
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapigruppe In-Person
Kognitiv prosesseringsgruppeterapi leveres til mannlige kampveteraner som har blitt diagnostisert med PTSD, personlig, i stedet for via videotelekonferanse.
Andre navn:
  • CPT-NP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala, for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: Etterbehandling (to uker etter avsluttet behandling)
CAPS er et 30-elements intervjumål som vurderer hyppigheten og intensiteten av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden og innvirkningen disse symptomene har hatt på sosial og yrkesmessig funksjon. CAPS gir også en global skala for PTSD-alvorlighetsgrad (område 0 - 136) med høyere score som indikerer verre symptomer, som ble brukt som det primære utfallsmålet. Score rapportert her er forskjeller mellom individer som følger opp score (f.eks. CAPS-score etter behandling vurdert to uker etter behandlingsslutt) minus baseline CAPS-skåre, slik at negative tall representerer reduksjoner i CAPS-skår (eller forbedring) over tid.
Etterbehandling (to uker etter avsluttet behandling)
Kliniker administrert PTSD-skala, for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: 3 måneders etterbehandling
CAPS er et 30-elements intervjumål som vurderer hyppigheten og intensiteten av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden og innvirkningen disse symptomene har hatt på sosial og yrkesmessig funksjon. CAPS gir også en global skala for PTSD-alvorlighetsgrad (område 0 - 136) med høyere score som indikerer verre symptomer, som ble brukt som det primære utfallsmålet. Score rapportert her er forskjeller mellom individer som følger opp score (f.eks. 3 måneder etter behandling) minus deres baseline CAPS-skåre, slik at negative tall representerer reduksjoner i CAPS-score (eller forbedring) over tid.
3 måneders etterbehandling
Kliniker administrert PTSD-skala, for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
CAPS er et 30-elements intervjumål som vurderer hyppigheten og intensiteten av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden og innvirkningen disse symptomene har hatt på sosial og yrkesmessig funksjon. CAPS gir også en global skala for PTSD-alvorlighetsgrad (område 0 - 136) med høyere score som indikerer verre symptomer, som ble brukt som det primære utfallsmålet. Score rapportert her er forskjeller mellom individer som følger opp score (f.eks. 6 måneder etter behandling) minus baseline CAPS-skåre, slik at negative tall representerer reduksjoner i CAPS-skåre (eller forbedres) over tid.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DHI 07-259
  • 2008-05_LM_Promise 0005 (ANNEN: VAPHICS IRB)
  • PT074516 (OTHER_GRANT: CDMRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger