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Salute telementale e terapia di elaborazione cognitiva per veterani del combattimento rurale con disturbo da stress post-traumatico (CPTVTEL)

23 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Terapia della salute telementale e dell'elaborazione cognitiva per i veterani dei combattimenti rurali con disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo immediato di questo progetto era valutare l'efficacia clinica di una modalità di salute telementale (video-teleconferenza) per fornire un intervento di gruppo basato sull'evidenza (terapia di elaborazione cognitiva; CPT) a riservisti rurali OIF/OEF, guardie nazionali e veterani che soffrono con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto era uno studio clinico prospettico randomizzato di 5 anni che ha condotto un confronto diretto tra VTC e modalità di persona utilizzando una metodologia rigorosa e un'analisi sofisticata dell'equivalenza tra i domini dei risultati clinici e di processo. Verrà inoltre esaminata l'efficacia in termini di costi di questa modalità. Circa 130 riservisti da combattimento, guardie nazionali o veterani sono stati reclutati da più siti clinici. I potenziali partecipanti hanno ricevuto una valutazione completa al basale per determinare l'idoneità. I criteri di esclusione selezionati sono coerenti con ampi studi clinici randomizzati sul PTSD e con la ricerca che utilizza il protocollo CPT con popolazioni militari con PTSD. Il trattamento è stato somministrato due volte a settimana per 6 settimane da uno psicologo di livello dottorale. Le procedure di controllo della qualità sono state incorporate nel disegno dello studio per garantire l'integrità, la fedeltà e la somministrazione standard dell'intervento CPT in entrambe le condizioni. I partecipanti hanno ricevuto valutazioni aggiuntive a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I domini dei risultati includono: 1) risultati clinici (gravità dei sintomi, funzionamento sociale); 2) risultati del processo (percezione del trattamento, soddisfazione, alleanza terapeutica di gruppo, compliance al trattamento, logoramento e credibilità del trattamento); e (3) risultati di rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi dell'attuale disturbo da stress post-traumatico da combattimento determinato dalla scala PSTD amministrata dal clinico (CAPS-IV)
  • i partecipanti che assumono farmaci psicoattivi devono avere un regime stabile per almeno 45 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • sintomi/disturbi psicotici attivi come determinato dalla SCID per il DSM-IV
  • ideazione omicida o suicidaria attiva come determinato dall'intervista clinica strutturata
  • qualsiasi compromissione cognitiva significativa o storia di disturbo mentale organico come determinato dall'intervista clinica strutturata
  • dipendenza da sostanze attiva (attuale) come determinata dalla SCID (dipendenza/abuso di sostanze per tutta la vita non esclusi)
  • riluttanza ad astenersi dall'abuso di sostanze durante il trattamento
  • donne veterane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Videoteleconferenza CPT

Il braccio sperimentale è la condizione di gruppo che ha ricevuto il trattamento CPT tramite modalità di videoteleconferenza rispetto alla condizione sperimentale che è tramite modalità tradizionale faccia a faccia.

La videoteleconferenza del gruppo di terapia dell'elaborazione cognitiva viene fornita ai veterani di combattimento di sesso maschile a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, tramite videoteleconferenza.
Comportamentale: Videoteleconferenza di gruppo di Terapia dell'Elaborazione Cognitiva
La terapia di gruppo di elaborazione cognitiva viene erogata ai veterani di combattimento maschi a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, tramite videoteleconferenza.
Altri nomi:
  • CPT-VT
ACTIVE_COMPARATORE: CPT faccia a faccia

Il braccio di controllo è la condizione di gruppo che ha ricevuto il trattamento CPT tramite modalità tradizionale faccia a faccia rispetto alla condizione sperimentale che è tramite modalità di videoteleconferenza.

Il gruppo di terapia di elaborazione cognitiva di persona viene fornito ai veterani di combattimento di sesso maschile a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, di persona, piuttosto che tramite videoteleconferenza.
Comportamentale: Gruppo di terapia di elaborazione cognitiva di persona
La terapia di gruppo di elaborazione cognitiva viene erogata ai veterani di combattimento maschi a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, di persona, piuttosto che tramite videoteleconferenza.
Altri nomi:
  • CPT-NP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico, per DSM-IV (CAPS IV)
Lasso di tempo: Post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento)
Il CAPS è un'intervista di 30 item che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD durante l'ultimo mese e l'impatto che questi sintomi hanno avuto sul funzionamento sociale e lavorativo. Il CAPS fornisce anche un punteggio su scala globale della gravità del disturbo da stress post-traumatico (intervallo 0-136) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori, che è stato utilizzato come misura di esito primaria. I punteggi qui riportati sono differenze tra i punteggi di follow-up degli individui (ad es. punteggio CAPS post-trattamento valutato due settimane dopo la fine del trattamento) meno i punteggi CAPS al basale, in modo tale che i numeri negativi rappresentino riduzioni dei punteggi CAPS (o miglioramenti) nel tempo.
Post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento)
Scala PTSD amministrata dal medico, per DSM-IV (CAPS IV)
Lasso di tempo: Post-trattamento di 3 mesi
Il CAPS è un'intervista di 30 item che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD durante l'ultimo mese e l'impatto che questi sintomi hanno avuto sul funzionamento sociale e lavorativo. Il CAPS fornisce anche un punteggio su scala globale della gravità del disturbo da stress post-traumatico (intervallo 0-136) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori, che è stato utilizzato come misura di esito primaria. I punteggi qui riportati sono differenze tra i punteggi di follow-up degli individui (ad es. 3 mesi post-trattamento) meno i loro punteggi CAPS basali, in modo tale che i numeri negativi rappresentino riduzioni dei punteggi CAPS (o miglioramenti) nel tempo.
Post-trattamento di 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico, per DSM-IV (CAPS IV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il CAPS è un'intervista di 30 item che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD durante l'ultimo mese e l'impatto che questi sintomi hanno avuto sul funzionamento sociale e lavorativo. Il CAPS fornisce anche un punteggio su scala globale della gravità del disturbo da stress post-traumatico (intervallo 0-136) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori, che è stato utilizzato come misura di esito primaria. I punteggi qui riportati sono differenze tra i punteggi di follow-up degli individui (ad es. 6 mesi dopo il trattamento) meno i loro punteggi CAPS basali, in modo tale che i numeri negativi rappresentino riduzioni dei punteggi CAPS (o miglioramenti) nel tempo.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHI 07-259
  • 2008-05_LM_Promise 0005 (ALTRO: VAPHICS IRB)
  • PT074516 (OTHER_GRANT: CDMRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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