Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludeoksyglukose F 18-PET/CT-skanning hos pasienter som får ultrakortvarig deksametason for lungeknuter

18. mars 2015 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Øker ultrakortvarig steroidterapi nøyaktigheten til FDG-PET/CT ved evaluering av lungeknuter?

BAKGRUNN: Bildebehandlingsprosedyrer, som fludeoksyglukose F 18 (FDG)-PET/CT-skanning, utført før og etter steroidbehandling kan hjelpe leger med å vurdere en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer fludeoksyglukose F 18 PET-skanning utført før og etter ultrakortvarig deksametasonbehandling for å se hvor godt den måler endringer i knuter hos pasienter med lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om ultrakortvarig steroidbehandling (24-48 timer) kan brukes for å øke nøyaktigheten av fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi/datatomografi (FDG-PET/CT) avbildning i kategorisering av knuter hos pasienter med lungeknuter.
  • For å beregne den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til knutegruppen, basert på FDG-opptak, for å forutsi malignitet.
  • For å samle effektstørrelsesestimater som skal brukes til å forbedre kvaliteten på en større oppfølgingsstudie.

OVERSIKT: Pasienter får oral deksametason 40, 28, 16 og 4 timer før bildebehandling. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 (FDG)-positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) avbildning ved baseline og etter fullført steroidbehandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tilstedeværelse av ≥ 1 målbar lungeknute (1,0-3,0 cm) som tyder på malignitet eller kronisk inflammatorisk prosess på positronemisjonstomografi (PET) skanning
  • Ingen lesjoner forenlig med malignitet eller betennelse i henhold til historie, PET-funn eller biopsi

  • Grunnlinjeskanning gjennomsnittlig tid mellom injeksjon og start av skanning innen 50-70 min

    • Gjennomsnittlig leverstandardisert opptaksverdi (SUV) av normal skanning ved baseline
    • Ingen tegn til signifikant delvis paravenøs traceradministrasjon i bildene av baseline-skanning
  • Ingen lungeknute(r) som tyder på lymfom
  • Ingen lungelesjoner som tyder på tuberkulose

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Blodsukkernivåer ≤ 150 mg/100 ml
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan tåle PET/CT-avbildning
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon

  • Ingen tidligere malignitet annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i < 3 år

    • Ingen aktiv malignitet de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/computertomografi (CT)
Fire 4 mg deksametasontabletter gjennom munnen etter mat 40, 28, 16 og 4 timer før skanningen; Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Legemiddel: deksametason
Fire 4 mg deksametasontabletter gjennom munnen etter mat 40, 28, 16 og 4 timer før skanningen
Andre navn:
  • Dekadron
Fremgangsmåte: PET/computertomografi (CT)
Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Andre navn:
  • PET-skanning
Stråling: fludeoksyglukose (18F)
Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Andre navn:
  • 18F-FDG
  • Radioaktivt sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ultrakortvarig steroidterapi for å øke nøyaktigheten av FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 24-48 timer
Blodsukkeret til alle pasienter vil bli kontrollert ved accu-check før injeksjonen av 18F-FDG. Det akseptable blodsukkernivået vil være ≤120 mg/dl. Enhver deltaker opplevde forhøyet fastende blodsukker på mer enn 120 mg/dl etter steroidbehandling, vil han/hun bli bedt om å komme tilbake til PET-senteret innen 48 timer for å sjekke blodsukkernivået. Hvis blodsukkernivået ikke falt til utgangsnivå, vil deltakeren bli bedt om å følge med sin fastlege for behandling. Deltakere med tidligere systemisk hypertensjon vil bli overvåket for økt blodtrykk. Etter en periode på 50 til 70 minutter for FDG-inkorporering i antatte lesjoner, vil pasienten gjennomgå en begrenset 18F-FDG PET/CT for området av interesse (1-2 sengestillinger). PET-avbildning vil bli utført ved hjelp av et GE Discovery STE PET/CT-system (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2008-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal nodule

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere