Den kliniske effekten av MK0476 med samtidig administrering av og fjerning av inhalert beklometason hos astmatiske pasienter (0476-029)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders, parallellgruppestudie for å vurdere den kliniske effekten av MK0476 med samtidig administrering av og fjerning av inhalert beklometason hos astmatiske pasienter
Denne studien vil undersøke den additive effekten av montelukast (MK0476) tatt sammen med inhalert beklometason versus inhalert beklometason alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
642
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter testet negativt for graviditet og gikk med på å bruke passende prevensjonsmidler gjennom hele studien
- Pasienten var ikke-røyker
- Pasienten hadde god generell helse (bortsett fra astma)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble innlagt på sykehus
- Pasienten var en kvinne som var mindre enn 8 uker etter fødsel eller amming
- Pasienten planla å flytte eller feriere under studien
- Pasienten hadde en større operasjon innen 4 uker de siste 4 ukene
- Pasienten har donert blod eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienten var en vanlig bruker eller nylig misbruker av alkohol eller illegale rusmidler
- Pasienten var 40 % over eller under normalvekt for høyde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Montelukast + Beklometason
|
10 mg tablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
Andre navn:
200 ug inhalert, tatt to ganger daglig i 16 uker
|
|
Eksperimentell: 2
Montelukast + Placebo inhalator
|
10 mg tablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
Andre navn:
placebo inhalator tatt to ganger daglig i 16 uker
|
|
Eksperimentell: 3
Placebotablett + Beklometason
|
200 ug inhalert, tatt to ganger daglig i 16 uker
placebotablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo tablett + Placebo inhalator
|
placebo inhalator tatt to ganger daglig i 16 uker
placebotablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for gruppene Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og de siste 10 ukene for placebo- og MK-gruppene
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i FEV1 hos pasienter med kronisk astma var gjennomsnittlig over 16 uker for Beclo- og MK+ Beclo-gruppene og gjennomsnittlig de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Baseline og over 16 uker for gruppene Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og de siste 10 ukene for placebo- og MK-gruppene
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dagtidssymptompoeng på dagboken for astmasymptomer hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Den daglige symptomskåren på dagtid ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige skårene (pasienten scoret symptomene hans/hennes [fra 0 (best) til 6 (dårligst)] på daglig basis.) for de fire spørsmålene i dagboken om astmasymptomer. Gjennomsnittlig symptomscore på dagtid for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige symptomskårene over alle dager mellom to påfølgende besøk. |
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total daglig bruk av beta-agonistmedisiner
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Beta-agonist-medisinbruk fra dag- og astmasymptomer dagbøker for hver 24-timers periode ble lagt til for å bestemme det daglige totale antallet drag brukt.
Gjennomsnittlig daglig antall drag for besøket ble bestemt som gjennomsnittlig daglig antall drag over alle dager mellom påfølgende besøk.
|
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgentoppstrømningshastighet (PEFR) hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Morgen-PEFR ble målt i tre eksemplarer umiddelbart etter oppstått før du tok noen medisiner og den beste verdien registrert i dagboken for astmasymptomer over natten.
Gjennomsnittlig morgen PEFR for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnitt av alle gyldige PEFR-målinger for dagene mellom påfølgende besøk.
|
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlig astma-score på astmasymptomer over natten kun hos nattlige astmatiske pasienter
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlig astmascore; pasienten scoret sine symptomer [fra 0 (best) til 3 (verst)] på daglig basis. Svar på spørsmålet "Våknet du med astmasymptomer?" (nei, én gang, mer enn én gang, våken "hele natten"), ble tildelt numeriske verdier (henholdsvis 0, 1, 2, 3). Gjennomsnittlig poengsum for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige poengene over alle dager mellom påfølgende besøk. |
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 1996
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 1996
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 0476-029
- 2009_596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .