Effekt- og sikkerhetsstudie av CD2027 salve 3 mikrogram per gram (mcg/g) To ganger daglig behandling for voksne med minst moderat atopisk dermatitt
En fire-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD2027 salve 3 mcg/g to ganger daglig ved behandling av voksne med minst moderat atopisk dermatitt
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie. Effektmål: Å evaluere effekten av CD2027 salve 3 mcg/g påført to ganger daglig i løpet av 4 uker versus bæreren hos voksne deltakere med minst moderat atopisk dermatitt.
Sikkerhetsmål: Å evaluere sikkerheten til CD2027 salve 3 mcg/g når den påføres to ganger daglig i løpet av 4 uker versus kjøretøyet på 5 prosent (%) - 20 % involvert Body Surface Area (BSA) (unntatt hode/hals) hos voksne deltakere med kl. minst moderat atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc.
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker, 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, av minst moderat intensitet i henhold til Investigator Global Assessment (IGA større eller lik 3)
- Kroppsoverflate påvirket av sykdommen mellom 5 % og 20 % av total BSA, basert på Rule of Nine, unntatt hode/hals
- Minst ett område (mållesjon) som var representativt for deltakerens sykdomstilstand, var ikke lokalisert på hender, føtter eller kjønnsorganer, måler minst 10 cm^2, presenterte en total alvorlighetsgrad på minst 6/15 (total alvorlighetsgrad poengsum definert som summen av erytem, ekskoriasjon, papulasjon/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering) med høyst 1 alvorlighetsgrad for utsivning/skorpedannelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde albuminjustert kalsium over det øvre normalområdet fra screeningsevaluering
- Deltakeren hadde historie/tegn/symptomer som tydet på en abnormitet i kalsiumhomeostase (som hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom, binyrebarksvikt, hypertyreose)
- Deltakeren hadde tegn/symptomer på urinstein eller har en historie med urinstein i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD2027 Salve 3 mcg/g, to ganger daglig
Deltakerne påførte 3 mcg/g CD2027 salve (opptil 10 gram per påføring) lokalt, to ganger daglig (med minst 8 timers mellomrom) over 4 uker på atopiske dermatittlesjoner.
|
Aktuell salve
|
|
Placebo komparator: Kjøretøysalve, to ganger daglig
Deltakerne påførte kjøretøysalve (opptil 10 gram per påføring) lokalt, to ganger daglig (med minst 8 timers mellomrom) over 4 uker på atopiske dermatittlesjoner.
|
Aktuell salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad (TSS) for mållesjon ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
TSS består av summen av en vurdering av erytem, ekskoriasjon, ekssudasjon, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for å gi en maksimal poengsum på 15; 0 (best) og 3 (dårligst) indikerte total mulig minimumsscore var 0 og total mulig maksimal poengsum var 15.
Lavere skår betydde bedring i tilstanden og høyere skår indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total alvorlighetsgrad (TSS) for individuelle tegn i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
TSS består av summen av en vurdering av erytem, ekskoriasjon, ekssudasjon, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for å gi en maksimal poengsum på 15; 0 (best) og 3 (dårligst) indikerte total mulig minimumsscore var 0 og total mulig maksimal poengsum var 15. Data for individuelle tegn rapporteres i dette utfallsmålet. Lavere skår betydde bedring i tilstand og høyere skår indikerte alvorlighetsgrad (forverring av tilstand) for hvert enkelt tegn. Erytem ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Ekskoriasjon evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Eksudasjon ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Lichenifisering ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Kløe ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). |
Grunnlinje, uke 4
|
|
Antall deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og feil fra baseline på mer enn 1 poeng over uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
IGA var en vurderingsskala brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Deltakere med IGA-score på "0" eller "1" og en feil fra baseline på mer enn (>1) poeng over 4 uker ble rapportert.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
EASI-poengsummen kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenification på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter .
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene ble skåret på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90%-100% utbrudd).
Den totale poengsummen var summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, Høyere skårer indikerte større sykdomsgrad.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.18158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .