Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for behandling av smerter assosiert med interstitiell blærebetennelse

23. april 2017 oppdatert av: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotiske bevis tyder på at kvinnelige pasienter med smertefull blæreforstyrrelse interstitiell cystitt (IC) kan oppleve en betydelig svekkelse av systemene deres mens de ammer. Siden det har vist seg at amming etter fødsel er en tid assosiert med reduserte nivåer av stress, og stress har vist seg å forverre IC-relaterte smerter, har etterforskerne utviklet en interesse for effekten av hormonene som er involvert i amming etter fødselen på stress og smerte . Basert på en rekke prekliniske eksperimenter, mener etterforskerne at hormonet oksytoksin har både smertestillende og anxiolytiske egenskaper som gjør det til et potensielt nyttig middel for behandling av stressforverret kronisk smertesyndrom som IC. Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie av intranasal oxytocin vs. intranasal saltvann for blæresmerter i en gruppe pasienter med IC og en viss grad av kontinuerlig, daglig smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter vil bli registrert i en dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltdose-crossover-studie som sammenligner intranasal oxytocin med intranasal saltvann. Ved registreringstidspunktet vil pasienter fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer som detaljerer informasjon om deres IC-relaterte symptomer ved baseline, så vel som komorbide tilstander, mestringsmekanismer (spesifikt katastrofale) og baselinevurderinger av generell smerte, depresjon, angst og global fungerer. Når denne informasjonen er innhentet, vil pasienten få en engangsdose av intranasal oksytocin eller et ekvivalent volum av intranasal saltvann. Pasientene vil bli overvåket i én time av en lege etterforsker for toksisitet og effekt og deretter kontaktet for oppfølgingsinformasjon etter 2, 4, 6 og 24 timer. På hvert av disse tidspunktene vil pasienten bli bedt om å rapportere en verbal smerterapport, en verbal angstrapport, antall tomrom siden siste kontakt med en etterforsker, og bruk av eventuelle tilleggsmedisiner for smertekontroll eller angst. I tillegg vil en score for global responsevaluering (GRA) oppnås ved 6 og 24 timer. Pasienten vil bli bedt om å returnere innen en ukes periode, da han/hun vil motta det alternative intranasale middelet. Etter den andre dosen vil pasienten overvåkes i én time og kontaktes etter 2, 4, 6 og 24 timer som tidligere beskrevet.

Det primære utfallsmålet vil være GRA-skåren, som vil bli analysert ved hjelp av en chi-kvadratanalyse etterfulgt av Fischers eksakte test. Sekundære utfallsmål vil bli analysert via ANOVA.

Hvis denne studien indikerer at intranasal oksytocin er effektiv for smertekontroll, kan dette gi et alternativ til gjeldende ineffektive eller invasive behandlinger for IC-relatert smerte. Det er også mulig at det til slutt kan brukes til andre former for kronisk smerte også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 - 65 år
  • Må oppfylle gjeldende National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) diagnostiske kriterier for interstitiell cystitt og ha en viss grad av kontinuerlig daglig smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Under 19 år
  • Eldre enn 65 år
  • Ammende kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert arytmier)
  • Kjent allergi mot oksytocin
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter som har gjennomgått prosedyreintervensjoner i løpet av den siste måneden relatert til deres interstitielle cystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Oksytocin, 40 IE intranasalt, en gang
Legemiddel: Oksytocin
En enkelt dose oksytocin 40 IE (20 IE til hvert nesebor) vil bli dispensert på en tilfeldig måte til forsøkspersonene. En logg vil bli ført slik at forsøkspersonen vil motta en enkelt do med saltvann som et alternativt middel på den andre dagen om nødvendig.
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Saltvann som nesespray
Saltvann, 4 ml intranasalt, en gang
Annen: Saltvann som nesespray
En enkelt dose saltvann vil bli dispensert på en tilfeldig måte til forsøkspersonene. En logg vil bli ført slik at forsøkspersonen vil motta en enkelt dose oksytocin 40 IE som et alternativt middel på den andre dagen om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline målt som Global Response Assessment (GRA)-score ved 6 og 24 timer
Tidsramme: 6 og 24 timer etter administrering av legemiddel eller placebo - dataene nedenfor gjenspeiler 6 timers data
Dette er en syvpunkts symmetrisk skala som tidligere er validert for bruk i IC-studier der pasienter blir spurt i forhold til baseline (i løpet av de siste 6 timene for denne studiens formål), -3 -er du markant dårligere, -2 -moderat verre, -1 -litt dårligere, 0-ingen endring, +1-litt forbedret, +2-moderat forbedret eller +3-markert forbedret. En +2 eller +3 kan kategorisk defineres som en positiv behandlingsrespons
6 og 24 timer etter administrering av legemiddel eller placebo - dataene nedenfor gjenspeiler 6 timers data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil inkludere endring fra baseline i verbale rapporter om angst 6 timer etter administrering av medikament/placebo
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemiddel eller placebo
En verbal angstrapport (VAR; 0-10 der 0 er ingen angst og 10 er verst mulig angst); en endring fra baseline-målet ble beregnet for verdi målt 6 timer etter administrering av legemiddel/placebo
6 timer etter administrering av legemiddel eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel ved å kontakte kontaktetterforskeren på tness@uabmc.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere