Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DIDGET TM World Reports

18. september 2024 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Evaluering av Avatar Web Reports

Hensikten med denne studien er å evaluere et databehandlingsprogram for diabetes i hendene på potensielle brukere, både lekfolk og helsepersonell. Med dette datastyringssystemet kan glukoseresultater fra DIDGET TM-måleren lastes opp til et sikkert nettsted og brukes av voksne med diabetes, av foreldre og foresatte til barn med diabetes, og av helsepersonell for å overvåke diabetes ved å gjenkjenne trender og mønstre i blod sukkernivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Programmer for behandling av diabetesdata laster opp glukosemålerresultater til datamaskiner for å gi informasjon til lekfolk og deres helsepersonell. Med dette datastyringssystemet kan glukoseresultater fra DIDGET TM-måleren lastes opp til et sikkert nettsted og brukes av voksne med diabetes, av foreldre og foresatte til barn med diabetes, og av helsepersonell for å overvåke diabetes ved å gjenkjenne trender og mønstre i blod sukkernivåer. Under studiet utførte forsøkspersonene spesifikke oppgaver, som å laste opp målerresultater og vise rapporter. Studien evaluerer forsøkspersonenes suksess med å bruke programvaren, programmets brukervennlighet, klarhet og nytte av brukerinstruksjoner og brukertilfredshet med diabetesdatabehandlingsprogrammet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lekbrukere må være:

    1. Være minst 18 år
    2. Har diabetes eller være forelder eller verge for et barn med diabetes
    3. Teste blodsukker hjemme minst to ganger daglig i minst én måned eller være forelder eller verge til et barn som har testet blodsukker hjemme minst to ganger daglig i minst én måned
    4. Kunne snakke, lese og forstå engelsk
    5. Har erfaring med å bruke PC, navigere i programmer eller surfe på internett

  • Helsepersonell må:

    1. Har erfaring med bruk av internett
    2. Har erfaring med bruk av programvare for behandling av diabetesdata på legekontoret

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som jobber for et konkurransedyktig medisinsk utstyrsselskap
  2. Person som har en kognitiv lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette personen i fare eller kompromittere studiens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tiltenkte brukere av programvaren
Unge voksne, foreldre/foresatte til unge under 18 år og helsepersonell som jobber med denne populasjonen vil være tiltenkte brukere av databehandlingsprogrammet. Programvaren DIDGET World Reports brukes til å laste opp blodsukkerresultater fra DIDGET Blood Glucose Monitoring System slik at tiltenkte brukere kan identifisere mønstre i diabetesbehandlingen.
Enhet: DIDGET World Web Community-rapporter
Under studiet utførte forsøkspersonene spesifikke oppgaver, som å laste opp målerresultater til en sikker nettside og vise rapporter.
Andre navn:
  • DIDGET World Web Community

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderte som vellykket (<=3) av helsepersonell når deltakere utførte spesifikke programvareoppgaver
Tidsramme: 1-2 timer

Studiepersonell vurderte deltakerne på deres suksess med å utføre spesifikke oppgaver. Vurderingsskalaen var:

  1. = Vellykket (ingen hjelp)
  2. = Vellykket etter at personalet ble bedt om å se brukerinstruksjoner
  3. = Vellykket med verbal assistanse eller gjennomgang av deler av brukerinstruksjonene (som gjennomgang av en spesifikk funksjon under en kundeservicesamtale)
  4. = Mislykket (emnet kunne ikke utføre oppgaven)
  5. = Emnet kunne ikke utføre oppgaven på grunn av programvare- eller maskinvarefeil etter gjentatt forsøk.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderte klarheten og nytten av brukerinstruksjonene som gode til utmerket (>=3)
Tidsramme: 1-2 timer

Etter programvareevalueringen ble forsøkspersonene bedt om å gjennomgå den elektroniske hjelpen og vurdere den på en 5-punkts skala.

  1. = Uakseptabelt
  2. = Dårlig
  3. = Bra
  4. = Veldig bra
  5. = Utmerket
1-2 timer
Antall deltakere som vurderte at det er enkelt å utføre spesifikke oppgaver som veldig enkelt til verken enkelt eller vanskelig (<=3 vurdering)
Tidsramme: 1-2 timer

Emner vurderte at det var enkelt å bruke programvaren med hensyn til spesifikke oppgaver. Vurderingsskalaen var:

  1. = Veldig enkelt
  2. = Enkelt
  3. = Verken enkelt eller vanskelig
  4. = Vanskelig
  5. = Veldig vanskelig
1-2 timer
Antall deltakere som vurderte sin tilfredshet med følgende som god til utmerket (>=3)
Tidsramme: 1-2 timer

Forsøkspersonene svarte på spørreskjemaer i vurdering av funksjoner og utseende, nytte og tilfredshet på en 5-punkts skala:

  1. = Uakseptabelt
  2. = Dårlig
  3. = Bra
  4. = Veldig bra
  5. = Utmerket
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTD-2009-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger