Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мировых отчетов DIDGET TM

18 сентября 2024 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Оценка веб-отчетов Avatar

Целью данного исследования является оценка программы управления данными о диабете в руках потенциальных пользователей, как неспециалистов, так и медицинских работников. С помощью этой системы управления данными результаты измерения уровня глюкозы с измерителя DIDGET TM могут быть загружены на безопасный веб-сайт и использоваться взрослыми с диабетом, родителями и опекунами детей с диабетом, а также медицинскими работниками для мониторинга диабета путем распознавания тенденций и закономерностей в крови. уровень сахара.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программы управления данными о диабете загружают результаты глюкометра на компьютеры, чтобы предоставить информацию непрофессионалам и их специалистам в области здравоохранения. С помощью этой системы управления данными результаты измерения уровня глюкозы с измерителя DIDGET TM могут быть загружены на безопасный веб-сайт и использоваться взрослыми с диабетом, родителями и опекунами детей с диабетом, а также медицинскими работниками для мониторинга диабета путем распознавания тенденций и закономерностей в крови. уровень сахара. Во время исследования испытуемые выполняли определенные задачи, такие как загрузка результатов измерений и отображение отчетов. В исследовании оценивается успех испытуемых в использовании программного обеспечения, простота использования программы, ясность и полезность инструкций пользователя, а также удовлетворенность пользователей программой управления данными о диабете.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Непрофессиональные пользователи должны быть:

    1. Быть не моложе 18 лет
    2. Больны диабетом или являетесь родителем или законным опекуном ребенка с диабетом
    3. Проверять уровень сахара в крови дома по крайней мере два раза в день в течение как минимум одного месяца или быть родителем или законным опекуном ребенка, который проверял уровень сахара в крови дома по крайней мере два раза в день в течение по крайней мере одного месяца.
    4. Уметь говорить, читать и понимать по-английски
    5. Иметь опыт использования ПК, навигации в программном обеспечении или работы в Интернете.

  • Медицинские работники должны:

    1. Иметь опыт работы в Интернете
    2. Иметь опыт использования программного обеспечения для управления данными о диабете в медицинском офисе

Критерий исключения:

  1. Человек, работающий в конкурентоспособной компании по производству медицинского оборудования
  2. Лицо с когнитивным расстройством или состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить человека под угрозу или поставить под угрозу целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Предполагаемые пользователи программного обеспечения
Предполагаемыми пользователями программы управления данными будут молодые люди, родители/опекуны молодых людей в возрасте до 18 лет и медицинские работники, работающие с этой группой населения. Программное обеспечение DIDGET World Reports используется для загрузки результатов измерения уровня глюкозы в крови из системы мониторинга уровня глюкозы в крови DIDGET, чтобы предполагаемые пользователи могли определить закономерности в лечении диабета.
Устройство: DIDGET World Web Community Reports
Во время исследования испытуемые выполняли определенные задачи, такие как загрузка результатов измерений на защищенный веб-сайт и отображение отчетов.
Другие имена:
  • DIDGET Всемирное веб-сообщество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших оценку «успешных» (<=3) по оценкам медицинских работников, когда участники выполняли определенные задачи с использованием программного обеспечения
Временное ограничение: 1-2 часа

Сотрудники исследования оценивали участников по их успехам в выполнении конкретных задач. Рейтинговая шкала была:

  1. = Успешно (без помощи)
  2. = Успешно после того, как персоналу было предложено просмотреть инструкции для пользователя
  3. = Успешная устная помощь или просмотр части инструкций пользователя (например, просмотр конкретной функции во время звонка в службу поддержки клиентов)
  4. = Неудачно (Субъект не смог выполнить задание)
  5. = Субъект не смог выполнить задачу из-за сбоя программного или аппаратного обеспечения после повторной попытки.
1-2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые оценили четкость и полезность инструкций для пользователя от «хорошо» до «отлично» (>=3)
Временное ограничение: 1-2 часа

После оценки программного обеспечения испытуемых просили просмотреть онлайн-справку и оценить ее по 5-балльной шкале.

  1. = неприемлемо
  2. = Бедный
  3. = Хорошо
  4. = Очень хорошо
  5. = Отлично
1-2 часа
Количество участников, которые оценили легкость выполнения конкретных задач как «очень просто» или «не просто и не сложно» (оценка <= 3)
Временное ограничение: 1-2 часа

Испытуемые оценили простоту использования программного обеспечения для решения конкретных задач. Рейтинговая шкала была:

  1. = Очень Просто
  2. = Простой
  3. = Ни просто, ни сложно
  4. = Трудно
  5. = Очень сложно
1-2 часа
Количество участников, которые оценили свою удовлетворенность следующим: от хорошего до отличного (>=3)
Временное ограничение: 1-2 часа

Испытуемые отвечали на анкеты, оценивая особенности и внешний вид, полезность и удовлетворенность по 5-балльной шкале:

  1. = неприемлемо
  2. = Бедный
  3. = Хорошо
  4. = Очень хорошо
  5. = Отлично
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascensia Diabetes Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTD-2009-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками