Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi: Sammenligning av nettingfeste (MeshPlace)

24. juni 2009 oppdatert av: Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk sakropeksi: randomisert klinisk utprøving for å sammenligne to forskjellige festesteder av dorsalnettet ved vaginal innføring (MeshPlace)

Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperative komplikasjoner og utfall av to forskjellige festesteder av den dorsale mesh-støtten ved laparoskopisk sakropeksi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk sakropeksi har blitt et veletablert behandlingsalternativ for vaginalt hvelvprolaps med utmerket resultat og lave tilbakefallsfrekvenser. Sammenlignet med tilsvarende vaginal sakropeksi-prosedyre er det rapportert en betydelig grad av postoperativ forstoppelse. Ettersom den kirurgiske teknikken er veldig lik for begge prosedyrene, kan det være mulig at eksponering av den nedre skjedeveggen og plassering og av ryggnettet og tettere nærhet til tykktarmen ved laparoskopisk sakropeksi kan forårsake dette. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenligner vi to forskjellige festesteder for ryggnettet under laparoskopisk sakropeksi. Den ene gruppen er randomisert for feste i midten av dorsalveggen på skjedestumpen og for den andre gruppen utføres forberedelse og feste for dorsal mesh dypere i nedre bekken for feste ved den distale delen av dorsal vaginalvegg.

Perioperative data, intra- og postoperative komplikasjoner og resultater av kortsiktig (forstoppelse) og langsiktig (residivfrekvens) utfall registreres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Underetterforsker:
          • LaVonne A Kots, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjedehvelvprolaps
  • tilbakefall av skjedehvelvprolaps
  • signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rectocele
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Arm1: Laparoskopisk reparasjon av skjedehvelvprolaps. Laparoskopisk sakropeksi prosedyre som beskrevet i forrige publikasjon (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopisk sakrokolpopeksi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt utfall - en prospektiv studie med 101 tilfeller . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) med feste til den kaudale delen av skjeden og apex.
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi med midvaginalt feste
  • supracervikal hysterektomi for livmorprolaps
  • eksponering av fremre langsgående ligament av korsbenet og rekto-vaginal septum bakre
  • disseksjon opp til ventrolateral del av levator ani muskelen
  • Fremre disseksjon av vesiko-vaginal fascia opp til nedre tredjedel av skjeden under trigonum av blæren
  • To separate netting, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennett, for fremre og bakre rom
  • suturering av posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt 4 cm fra apex av vagina eller cervical stump
  • plassering av anterior mesh under blæren og feste til caudal del av skjeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh er suturert sammen på nivå av vaginal apex og feste til langsgående sakral ligament på nivå S2
Andre navn:
  • laparoskopisk sakrokolpopeksi
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Laparoskopisk reparasjon av skjedehvelvprolaps. Laparoskopisk sakropeksi prosedyre som beskrevet i forrige publikasjon (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopisk sakrokolpopeksi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt utfall - en prospektiv studie med 101 tilfeller . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 7. jun. PubMed PMID: 18536861) med feste av ryggnettet i distal ende av skjeden ved dorsal vaginalvegg
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi med kaudalt vaginalt feste
  • supracervikal hysterektomi for livmorprolaps
  • eksponering av fremre langsgående ligament av korsbenet og rekto-vaginal septum bakre
  • disseksjon opp til ventrolateral del av levator ani muskelen
  • Fremre disseksjon av vesiko-vaginal fascia opp til nedre tredjedel av skjeden under trigonum av blæren
  • To separate netting, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennett, for fremre og bakre rom
  • suturering av posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt ved kaudal del av skjeden eller cervikal stump
  • plassering av anterior mesh under blæren og feste til caudal del av skjeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh er suturert sammen på nivå av vaginal apex og feste til langsgående sakral ligament på nivå S2
Andre navn:
  • laparoskopisk sakrokolpopeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ obstipasjon
Tidsramme: 6 til 8 uker postoperativt
6 til 8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kantonsspital Aarau

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSA-MeshPlace

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger