Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakropexe: Srovnání připojení síťky (MeshPlace)

24. června 2009 aktualizováno: Kantonsspital Aarau

Laparoskopická sakropexe: Randomizovaná klinická studie k porovnání dvou různých míst připojení dorzální síťky při vaginálním zavedení (MeshPlace)

Účelem této studie je porovnat pooperační komplikace a výsledky dvou různých míst připojení dorzální síťky při laparoskopické sakropexi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická sakropexie se stala dobře zavedenou léčebnou možností prolapsu vaginální klenby s vynikajícím výsledkem a nízkou mírou recidivy. Ve srovnání s podobným postupem vaginální sakropexie je hlášena významná míra pooperační zácpy. Vzhledem k tomu, že operační technika je u obou postupů velmi podobná, je možné, že to může způsobit obnažení dolní poševní stěny a umístění a dorzální síťky a bližší blízkosti tlustého střeva při laparoskopické sakropexi. V této randomizované kontrolované klinické studii porovnáváme dvě různá místa připojení pro dorzální síťku během laparoskopické sakropexe. Jedna skupina je randomizována pro úpon uprostřed dorzální stěny poševního pahýlu au druhé skupiny se příprava a úpon pro dorzální síťku provádí hlouběji v dolní pánvi pro úpon na distální části dorzální stěny poševní.

Zaznamenávají se perioperační údaje, intra- a pooperační komplikace a výsledky krátkodobého (zácpa) a dlouhodobého (míra recidiv) výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LaVonne A Kots, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps poševní klenby
  • recidiva prolapsu poševní klenby
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • rektokéla
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Rameno 1: Laparoskopická oprava prolapsu vaginální klenby. Postup laparoskopické sakropexe, jak je popsán v předchozí publikaci (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopická sakrokolpopexe pro prolaps dělohy a po hysterektomii: anatomické výsledky, kvalita života a peroperační výsledek – prospektivní studie se 101 případy . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. říjen 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) s připojením ke kaudální části pochvy a apexu.
Postup: laparoskopická sakropexie se středním vaginálním úponem
  • supracervikální hysterektomie pro prolaps dělohy
  • obnažení předního podélného vazu křížové kosti a rekto-vaginálního septa posterior
  • disekce až ventrolaterální části m. levator ani
  • Přední disekce vezikovo-vaginální fascie až do spodní třetiny pochvy pod trigonem močového měchýře
  • Dvě samostatné síťky, Gynemesh® (Johnson&Johnson) a polypropylenová síťka, pro přední a zadní oddíl
  • přišití zadní síťky kaudálně k m. levator ani a proximálně 4 cm od vrcholu pochvy nebo krčního pahýlu
  • umístění přední síťky pod močový měchýř a připojení ke kaudální části pochvy a vrcholu
  • vzájemné sešití přední a zadní síťky jsou sešity dohromady na úrovni vaginálního hrotu a připojení k podélnému sakrálnímu vazu na úrovni S2
Ostatní jména:
  • laparoskopická sakrokolpopexe
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: Laparoskopická oprava prolapsu vaginální klenby. Postup laparoskopické sakropexe, jak je popsán v předchozí publikaci (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopická sakrokolpopexe pro prolaps dělohy a po hysterektomii: anatomické výsledky, kvalita života a peroperační výsledek – prospektivní studie se 101 případy . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. říjen 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) s připojením dorzální síťky na distálním konci pochvy na dorzální stěně pochvy
Postup: laparoskopická sakropexie s kaudálním vaginálním úponem
  • supracervikální hysterektomie pro prolaps dělohy
  • obnažení předního podélného vazu křížové kosti a rekto-vaginálního septa posterior
  • disekce až ventrolaterální části m. levator ani
  • Přední disekce vezikovo-vaginální fascie až do spodní třetiny pochvy pod trigonem močového měchýře
  • Dvě samostatné síťky, Gynemesh® (Johnson&Johnson) a polypropylenová síťka, pro přední a zadní oddíl
  • přišití zadní síťky kaudálně k m. levator ani a proximálně v kaudální části pochvy nebo krčního pahýlu
  • umístění přední síťky pod močový měchýř a připojení ke kaudální části pochvy a vrcholu
  • vzájemné sešití přední a zadní síťky jsou sešity dohromady na úrovni vaginálního hrotu a připojení k podélnému sakrálnímu vazu na úrovni S2
Ostatní jména:
  • laparoskopická sakrokolpopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pooperační zácpy
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
6 až 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSA-MeshPlace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení