Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi: Sammenligning av nettingfeste (MeshPlace)

24. juni 2009 oppdatert av: Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk sakropeksi: randomisert klinisk utprøving for å sammenligne to forskjellige festesteder av dorsalnettet ved vaginal innføring (MeshPlace)

Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperative komplikasjoner og utfall av to forskjellige festesteder av den dorsale mesh-støtten ved laparoskopisk sakropeksi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk sakropeksi har blitt et veletablert behandlingsalternativ for vaginalt hvelvprolaps med utmerket resultat og lave tilbakefallsfrekvenser. Sammenlignet med tilsvarende vaginal sakropeksi-prosedyre er det rapportert en betydelig grad av postoperativ forstoppelse. Ettersom den kirurgiske teknikken er veldig lik for begge prosedyrene, kan det være mulig at eksponering av den nedre skjedeveggen og plassering og av ryggnettet og tettere nærhet til tykktarmen ved laparoskopisk sakropeksi kan forårsake dette. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenligner vi to forskjellige festesteder for ryggnettet under laparoskopisk sakropeksi. Den ene gruppen er randomisert for feste i midten av dorsalveggen på skjedestumpen og for den andre gruppen utføres forberedelse og feste for dorsal mesh dypere i nedre bekken for feste ved den distale delen av dorsal vaginalvegg.

Perioperative data, intra- og postoperative komplikasjoner og resultater av kortsiktig (forstoppelse) og langsiktig (residivfrekvens) utfall registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Underetterforsker:
          • LaVonne A Kots, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjedehvelvprolaps
  • tilbakefall av skjedehvelvprolaps
  • signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rectocele
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm1: Laparoskopisk reparasjon av skjedehvelvprolaps. Laparoskopisk sakropeksi prosedyre som beskrevet i forrige publikasjon (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopisk sakrokolpopeksi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt utfall - en prospektiv studie med 101 tilfeller . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) med feste til den kaudale delen av skjeden og apex.
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi med midvaginalt feste
  • supracervikal hysterektomi for livmorprolaps
  • eksponering av fremre langsgående ligament av korsbenet og rekto-vaginal septum bakre
  • disseksjon opp til ventrolateral del av levator ani muskelen
  • Fremre disseksjon av vesiko-vaginal fascia opp til nedre tredjedel av skjeden under trigonum av blæren
  • To separate netting, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennett, for fremre og bakre rom
  • suturering av posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt 4 cm fra apex av vagina eller cervical stump
  • plassering av anterior mesh under blæren og feste til caudal del av skjeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh er suturert sammen på nivå av vaginal apex og feste til langsgående sakral ligament på nivå S2
Andre navn:
  • laparoskopisk sakrokolpopeksi
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Laparoskopisk reparasjon av skjedehvelvprolaps. Laparoskopisk sakropeksi prosedyre som beskrevet i forrige publikasjon (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopisk sakrokolpopeksi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt utfall - en prospektiv studie med 101 tilfeller . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 7. jun. PubMed PMID: 18536861) med feste av ryggnettet i distal ende av skjeden ved dorsal vaginalvegg
Fremgangsmåte: laparoskopisk sakropeksi med kaudalt vaginalt feste
  • supracervikal hysterektomi for livmorprolaps
  • eksponering av fremre langsgående ligament av korsbenet og rekto-vaginal septum bakre
  • disseksjon opp til ventrolateral del av levator ani muskelen
  • Fremre disseksjon av vesiko-vaginal fascia opp til nedre tredjedel av skjeden under trigonum av blæren
  • To separate netting, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennett, for fremre og bakre rom
  • suturering av posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt ved kaudal del av skjeden eller cervikal stump
  • plassering av anterior mesh under blæren og feste til caudal del av skjeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh er suturert sammen på nivå av vaginal apex og feste til langsgående sakral ligament på nivå S2
Andre navn:
  • laparoskopisk sakrokolpopeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ obstipasjon
Tidsramme: 6 til 8 uker postoperativt
6 til 8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSA-MeshPlace

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal hvelvprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere