Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakopeksja laparoskopowa: porównanie mocowania siatki (MeshPlace)

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Kantonsspital Aarau

Sakopeksja laparoskopowa: randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa różne miejsca przyczepu siatki grzbietowej w miejscu wprowadzenia do pochwy (MeshPlace)

Celem tego badania jest porównanie powikłań pooperacyjnych i wyników dwóch różnych miejsc przyczepu siatki grzbietowej w sakropeksji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoskopowa sakropeksja stała się dobrze ugruntowaną opcją leczenia wypadania sklepienia pochwy z doskonałymi wynikami i niskim odsetkiem nawrotów. W porównaniu z podobną procedurą sakropeksji pochwy odnotowano znaczny odsetek zaparć pooperacyjnych. Ponieważ technika chirurgiczna jest bardzo podobna w przypadku obu procedur, możliwe jest, że odsłonięcie dolnej ściany pochwy i umiejscowienie oraz siatka grzbietowa i bliższa bliskość okrężnicy w laparoskopowej sakropeksji mogą to spowodować. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównujemy dwa różne miejsca mocowania siatki grzbietowej podczas laparoskopowej sakropeksji. Jedna grupa jest losowo przydzielana do mocowania w środkowej części grzbietowej ściany kikuta pochwy, a dla drugiej grupy przygotowanie i mocowanie siatki grzbietowej odbywa się głębiej w dolnej części miednicy w celu zamocowania w dystalnej części grzbietowej ściany pochwy.

Rejestrowane są dane okołooperacyjne, powikłania śród- i pooperacyjne oraz wyniki krótkoterminowe (zaparcia) i długoterminowe (częstość nawrotów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Pod-śledczy:
          • LaVonne A Kots, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wypadanie sklepienia pochwy
  • nawrót wypadania sklepienia pochwy
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odbytnica
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Laparoskopowa naprawa wypadania sklepienia pochwy. Procedura sakropeksji laparoskopowej zgodnie z opisem w poprzedniej publikacji (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopowa sakrokolpopeksja w wypadaniu macicy i po histerektomii: wyniki anatomiczne, jakość życia i wyniki okołooperacyjne — badanie prospektywne obejmujące 101 przypadków . Int Urogynecol J Dysfunkcja dna miednicy. Paź 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) z przyczepem do części ogonowej pochwy i wierzchołka.
Procedura: laparoskopowa sakropeksja z przyczepem dopochwowym
  • histerektomia nadszyjkowa z powodu wypadania macicy
  • odsłonięcie przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej i tylnej przegrody odbytniczo-pochwowej
  • rozwarstwienie do brzuszno-bocznej części mięśnia dźwigacza odbytu
  • Przednie rozwarstwienie powięzi pęcherzowo-pochwowej do dolnej jednej trzeciej pochwy poniżej trójkąta pęcherza moczowego
  • Dwie oddzielne siatki, Gynemesh® (Johnson&Johnson), siatka polipropylenowa, do przedziału przedniego i tylnego
  • przyszycie tylnej siatki doogonowo do mięśnia dźwigacza odbytu i proksymalnie 4 cm od wierzchołka pochwy lub kikuta szyjki macicy
  • umieszczenie przedniej siatki pod pęcherzem i przymocowanie do części ogonowej pochwy i wierzchołka
  • zszywanie siatką przednią i tylną na wysokości wierzchołka pochwy i mocowanie do więzadła krzyżowego podłużnego na poziomie S2
Inne nazwy:
  • laparoskopowa sakrokolpopeksja
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: Laparoskopowa naprawa wypadania sklepienia pochwy. Procedura sakropeksji laparoskopowej zgodnie z opisem w poprzedniej publikacji (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopowa sakrokolpopeksja w wypadaniu macicy i po histerektomii: wyniki anatomiczne, jakość życia i wyniki okołooperacyjne — badanie prospektywne obejmujące 101 przypadków . Int Urogynecol J Dysfunkcja dna miednicy. Paź 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) z mocowaniem siatki grzbietowej na dystalnym końcu pochwy na grzbietowej ścianie pochwy
Procedura: laparoskopowa sakropeksja z doogonowym przyczepem pochwy
  • histerektomia nadszyjkowa z powodu wypadania macicy
  • odsłonięcie przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej i tylnej przegrody odbytniczo-pochwowej
  • rozwarstwienie do brzuszno-bocznej części mięśnia dźwigacza odbytu
  • Przednie rozwarstwienie powięzi pęcherzowo-pochwowej do dolnej jednej trzeciej pochwy poniżej trójkąta pęcherza moczowego
  • Dwie oddzielne siatki, Gynemesh® (Johnson&Johnson), siatka polipropylenowa, do przedziału przedniego i tylnego
  • przyszycie tylnej siatki doogonowo do mięśnia dźwigacza odbytu i proksymalnie do ogonowej części pochwy lub kikuta szyjki macicy
  • umieszczenie przedniej siatki pod pęcherzem i przymocowanie do części ogonowej pochwy i wierzchołka
  • zszywanie siatką przednią i tylną na wysokości wierzchołka pochwy i mocowanie do więzadła krzyżowego podłużnego na poziomie S2
Inne nazwy:
  • laparoskopowa sakrokolpopeksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zaparć pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
6 do 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kantonsspital Aarau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSA-MeshPlace

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami