- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938574
Studie med Atu027 hos pasienter med avansert solid kreft
8. april 2013 oppdatert av: Silence Therapeutics GmbH
En prospektiv, åpen, enkeltsenter, dosefinnende fase I-studie med Atu027 (en siRNA-formulering) hos personer med avansert solid kreft
Dette er en fase I, prospektiv, åpen, enkeltsenter, dosefinnende studie med Atu027 (en siRNA-formulering) gitt som enkeltbehandling etterfulgt av gjentatt behandling (gjentatt behandlingsfase: 8 behandlinger innen 4 uker) som terapi hos personer med avansert solid kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herne, Tyskland, 44625
- Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bevist avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer, ikke lenger er effektive, eller er usannsynlig å være effektive.
- Alder >/= 18 år.
- ECOG ytelsesscore på 0-2.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Forsøkspersonene må ha kommet seg etter de akutte reversible effektene av tidligere kreftbehandlinger. Minst 30 dager siden større operasjon og minst 5 halveringstider (t1/2) må ha gått siden behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
- Tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon på tidspunktet for screening.
- Vekt >/= 50 kg.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
- Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og tre måneder etter.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å forstå emneinformasjonen og skjemaet for informert samtykke og å overholde studieprotokollen og prosedyrene.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Perifer venøs tilgang utilstrekkelig til å tillate intravenøs infusjon eller innhenting av laboratorieprøver.
- Større operasjon innen 30 dager før første studiebehandling.
- Bevis for at forsøkspersonen kun har kommet seg utilstrekkelig etter de akutte reversible effektene av tidligere anti-kreftbehandlinger eller kirurgi.
Unormale hematologiske parametere som definert:
- Nøytrofiltall < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
- Blodplateantall < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
- Hvite blodlegemer < 3x10^9/l
- Hemoglobin < 9,0 g/l
Unormal nyre- eller leverfunksjon som definert:
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN eller >/= 2,0xULN ved levermetastaser
- Totalt bilirubin >/= 1,5xULN
- Kreatininclearance < 50 ml/min beregnet ved Cockroft-Gault-formelen
- Vekt < 50 kg.
Enhver samtidig sykdom, medisinsk eller sosial tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater som vurderes av etterforskeren. Spesielt personer med følgende forhold har ikke lov til å delta i studiet:
- Anfall
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Lipidmetabolismeforstyrrelse (kolesterol og triglyserider >/= 1,5xULN), Refsum sykdom
- Hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding eller med utilstrekkelig hjertefunksjon definert som NYHA grad 3 eller 4, ukontrollert angina, kardiomyopati, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, venstre grenblokk eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter f.eks. langt QT-intervall, Torsade de Pointes)
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Alvorlig dyspné eller alvorlig lungedysfunksjon
- Autoimmun og inflammatorisk sykdom
- Aktiv infeksjon eller kjent bakteriemi
- Kjent infeksjon med HIV eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C-virus
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Stoffmisbruk
- Tidligere genoverføringsterapi.
- Samtidig behandling med undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle pasientens malignitet.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av undersøkelsesutstyr under deltakelse i denne studien.
- Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i infusjonsløsningen.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive former for prevensjon under deltakelse i denne studien og minst tre måneder etterpå.
- Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under deltakelse i denne studien og i minst tre måneder etterpå, med mindre de er kirurgisk sterile.
- Subjektet er en slektning av eller ansatte som rapporterer direkte til etterforskeren eller ansatt hos sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Medikament Atu027
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse av dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av enkelt og gjentatt intravenøs infusjon med Atu027 hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: behandling og oppfølging
|
behandling og oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Innsamling av data angående farmakokinetikken til Atu027 og dets komponenter
Tidsramme: behandling og oppfølging
|
behandling og oppfølging
|
Innsamling av data vedrørende klinisk sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: behandling og oppfølging
|
behandling og oppfølging
|
Klinisk respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: behandling og oppfølging
|
behandling og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Strumberg,, MD, Prof., Director, Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Atu027-I-01
- EudraCT-No: 2008-005588-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på Atu027
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesFullførtKarsinom, bukspyttkjertelduktalTyskland