Effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer ved kongestiv hjertesvikt
Salutable effekter av kosttilskudd med OMEGA 3 på treningsytelse og endotelfunksjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. Et spørsmål om lipidoksidering?
En diett rik på Omega-3 (fiskeolje) reduserer plasmatriglyserider og risikoen for iskemisk hjertesykdom. Nylig antydet en stor studie som evaluerte behandling med Omega 3 hos hjertesviktpasienter at omega 3 kan redusere risikoen for død av CHF. Mekanismen for denne potensielle fordelen er ikke godt forstått.
Metoder:
Førti pasienter vil bli registrert i studien. Tjue pasienter vil få Omega 3 (lovaza 4 g per dag) og 20 pasienter vil få placebo. Alle forsøkspersoner vil få vurdering av treningskapasitet og blodkarfunksjon før og etter en 8 ukers behandlingsperiode. Omtrent 4 spiseskjeer med blod vil bli tappet gjennom hele studien.
Forventede resultater:
Etterforskerne mener at omega 3 kan forbedre evnen til å trene og forbedre blodkarfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diett rik på Omega-3 flerumettede fettsyrer Omega 3 reduserer plasmatriglyserider og risikoen for iskemisk hjertesykdom1, og kan ha direkte antiarytmisk effekt på myokard 2-9. En post-hoc-analyse av GISSI-Prevenzione-studien viste en reduksjon i alle årsaker og plutselig dødelighet i en undergruppe på nesten 2000 post-infarktpasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon 10. Dette provoserende funnet er nå prospektivt studert i en storstilt, randomisert, dobbeltblind studie designet for å undersøke effekten av Omega 3 på dødelighet og sykelighet hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (GISSI Heart Failure-prosjektet). Resultatene av GISSI-HF-studien viser at 1 g per dag med Omega 3 er assosiert med 9 % reduksjon i dødelighet og kardiovaskulære innleggelser hos pasienter med hovedsakelig systolisk hjertesvikt, når det legges til optimal medisinsk behandling11.
Mekanismen(e) som ligger til grunn for disse gunstige effektene gjenstår å bli belyst og vil være avgjørende for å fullt ut utnytte de terapeutiske fordelene med Omega 3 i CHF. Vi har nylig vist at lipidoksidasjon under akutt trening endres hos pasienter med CHF 12 og at graden av denne endringen har prognostisk betydning. Det kan tenkes at Omega 3 modulerer lipidoksidasjon under trening og derved påvirker resultatet positivt. Følgelig foreslår vi å studere effekten av Omega 3 på lipidoksidasjon under trening i CHF. Vi vil videre undersøke VO2 og endotelfunksjon for tiden de viktigste surrogatmarkørene for overlevelse i CHF 13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner med CHF på grunn av systolisk dysfunksjon som følges ved polikliniske fasiliteter ved Columbia University Medical Center vil bli screenet og forsøkspersoner vil bli bedt om å delta hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Eldre enn 18 år.
- Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse II-III).
- Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) 40 % eller lavere.
- Maksimalt oksygenopptak (VO2, topp) mellom 10 og 17 mL O2/min/kg.
- Gå på passende, stabile medisinske behandlinger for hjertesvikt, inkludert (med mindre det er vist å være intolerant) et vanndrivende middel, en angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller angiotensinreseptorblokker og en betablokker, pacemaker eller ICD eller CRT.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre tredemølletrening
- Svangerskap
- Nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
- Klinisk signifikant angina.
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt som krever intravenøs behandling innen 30 dager.
- Allergi mot fisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Medikamentell behandling - LOVAZA
Medikamentell behandling - LOVAZA 4 gm q24 i 8 uker
|
LOVAZA 4 gm q24 i 8 uker. Hver 1-grams kapsel med LOVAZA (omega-3-syreetylestere) inneholder minst 900 mg av etylesterne av omega-3-fettsyrer.
Disse er hovedsakelig en kombinasjon av etylestere av eikosapentaensyre (EPA - ca. 465 mg) og dokosaheksaensyre (DHA - ca. 375 mg).
|
|
Placebo komparator: 2 placebo
Placebo 4 kapsler q24 i 8 uker
|
4 kapsler placebo hver 24. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Peak VO2
Tidsramme: 0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
|
Endring i reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) etter 8 uker med omega 3-tilskudd.
Tidsramme: 0 og etter 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
0 og etter 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
|
Endring i nivået av basislinjeoksidert lavdensitetslipoprotein (LDL) og som respons på trening
Tidsramme: 0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
0, 1 og 8 uker med Omega 3-tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD7501
- LVZ112854 (Annen identifikator: GSK protocol #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .