Trident® X3 polyetyleninnsatsstudie
En åpen etikett, potensiell, post-market, historisk kontrollert, multisenter klinisk evaluering av Trident® X3 polyetylen acetabulære innlegg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Bonutti Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- J. Wesley Mesko, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikk pasientinformert samtykkeskjema.
- Pasienten er en kandidat for en primær total hofteprotese med sementløse acetabulære og femorale komponenter.
- Pasienten har en primærdiagnose Non-Inflammatory Degenerative Joint Disease (NIDJD). Pasienten må ha diagnosen slitasjegikt (OA), traumatisk artritt (TA), avaskulær nekrose (AVN), epifyse med utglidning, bekkenbrudd, lårbensbrudd, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant.
- Pasienten er en mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient i alderen 21 til 75 år.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv infeksjon med det berørte hofteleddet.
- Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
- Pasienten har en BMI >45.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten har diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i overkant av 5 mg per dag.
- Pasienten har en nylig historie med rusmiddelavhengighet som kan resultere i avvik fra evalueringsplanen.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trident® X3 polyetyleninnsats
Deltakere som mottok Trident® X3 polyetyleninnsats.
|
Trident® X3 polyetyleninnsats
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lineær slitasjerate ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Lineære slitasjerater er definert som den årlige hastigheten for fjerning av polyetylen fra polyetyleninnsatsen bestemt ved å sammenligne digitaliserte bilder av serierøntgenbilder tatt over oppfølgingsperioden på 5 år
|
5 år
|
|
Forekomstfrekvens for revisjon av komponent uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
Revisjon av en hvilken som helst komponent er definert som kirurgisk fjerning og erstatning av lårbenskomponenten, acetabulærskallet, acetabulærinnlegget og/eller lårbenshodet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær slitasjehastighet for Trident X3 polyetyleninnsats
Tidsramme: 2, 3 og 4 års filmer samlet; 3 og 4 års slitasjevurdert
|
Lineære slitasjehastigheter er definert som den årlige hastigheten for fjerning av polyetylen fra polyetyleninnsatsen bestemt ved å sammenligne digitaliserte bilder av serierøntgenbilder tatt over oppfølgingsperioden. MERK: 2 års lineær og volumetrisk slitasje ble ikke beregnet av følgende grunn: For å bestemme polyetylen-slitasje, beregnes først den totale penetrasjonen av lårbenshodet fra røntgenbildene. Penetrasjonen av lårhodet har to komponenter, nemlig slitasje og krypning (eller innstøping) . Det er ikke mulig å skille den totale penetrasjonen i to komponenter. Krypet av polyetylen starter fra operasjonsdatoen og fortsetter opptil 12-24 måneder. Derfor er hodepenetrasjonsverdien ved 2 år dominert av Creep i stedet for slitasje. |
2, 3 og 4 års filmer samlet; 3 og 4 års slitasjevurdert
|
|
Volumetrisk slitasjehastighet for Trident X3 polyetyleninnsats
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års filmer samlet; 3, 4 og 5 års slitasjevurdert
|
Volumetrisk slitasjehastighet beregnes ved å bruke en formel basert på det sylindriske slitasjemønsteret vinkelrett på overflaten av koppen og den gjennomsnittlige lineære slitasjehastigheten. MERK: 2 års lineær og volumetrisk slitasje ble ikke beregnet av følgende grunn: For å bestemme polyetylen-slitasje, beregnes først den totale penetrasjonen av lårbenshodet fra røntgenbildene. Penetrasjonen av lårhodet har to komponenter, nemlig slitasje og krypning (eller innstøping) . Det er ikke mulig å skille den totale penetrasjonen i to komponenter. Krypet av polyetylen starter fra operasjonsdatoen og fortsetter opptil 12-24 måneder. Derfor er hodepenetrasjonsverdien ved 2 år dominert av Creep i stedet for slitasje. |
2, 3, 4 og 5 års filmer samlet; 3, 4 og 5 års slitasjevurdert
|
|
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år
|
Radiografisk stabilitet er definert som å ha alle de følgende: ingen radiografisk indikasjon på progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm rundt hele acetabulære koppen, ingen radiografisk indikasjon på acetabular cup migrasjon større enn eller lik 3 mm, ingen radiografisk indikasjon av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm rundt hele femoralkomponenten, og ingen radiografisk indikasjon på progressiv innsynkning av femoralkomponenten på mer enn eller lik 5 mm.
Røntgenbilder vurderes ved 1,2,3,4 og 5 år.
|
1,2,3,4 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
|
Endringen i HHS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlige preoperative, 1, 3 og 5 år postoperative skårer som vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig. 90 - 100 = utmerket 80 - 89 = bra 70 - 79 = rettferdig 0 - 69 = dårlig |
preoperativt, 1,3 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) Smertescore for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
|
Endringen i HHS-smerte rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ smerte, 1, 3 og 5 år postoperativ smerte. Poeng kan variere fra 0 til 44, hvor 0 indikerer totalt invalidiserende smerte og 44 indikerer ingen smerte eller smerte som er ignorert.
|
preoperativt, 1,3 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
|
Endringen i HHS ROM rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1, 3 og 5 år postoperativ score. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 5 (best). Bevegelsesgradene måles for hoftefleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. De målte verdiene legges til for å bestemme en kombinert verdi som er assosiert med en poengsum fra 0 til 5.
|
preoperativt, 1,3 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig SF-12 Health Survey-score for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
|
Endring i SF-12-skåren rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1,3 og 5 år postoperativ skår. SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
preoperativt, 1,3 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
|
Endring i LEAS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1,3 og 5 års score.
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene er sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer høyeste aktivitetsnivå.
|
preoperativt, 1,3 og 5 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse bestemmes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- Hovedetterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- Hovedetterforsker: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Hovedetterforsker: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- Hovedetterforsker: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
- Hovedetterforsker: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
- Hovedetterforsker: John Wright, MD, New West Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Steven Incavo, MD, University of Vermont
- Hovedetterforsker: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- Hovedetterforsker: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 57
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .