Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoenergi eller radiofrekvens for lungeveneisolasjon (COR)

1. april 2013 oppdatert av: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergi eller radiofrekvens for lungeveneisolasjon (COR-forsøk)

Dette er en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PV-kryoablasjon med Arctic Front®-kateteret versus standard PV-isolasjon ved bruk av radiofrekvente irrigerte spisskatetre. Effektiviteten til begge strategiene vil bli evaluert fra et klinisk synspunkt og fra deteksjon og kvantifisering av AF-episoder ved hjelp av Reveal XT® implanterbar loop-opptaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal vene (PV) isolasjon ved bruk av et radiofrekvenskateter er den mest utbredte teknikken for atrieflimmer (AF) ablasjon. Disse prosedyrene er vanskelige og tidkrevende, fordi de krever presis katetermanipulasjon og flere radiofrekvensapplikasjoner. Derfor undersøkes alternative teknikker for å forenkle prosedyren. Nylig er det utviklet et kryoenergiballongkateter for PV-isolering (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Når dette kateteret er utplassert ved PV antrum, kan det skape en periferiell lesjon rundt PV ostium ved å levere en enkelt kryoenergiapplikasjon.

En implanterbar sløyfeopptaker for AF-deteksjon er gjort tilgjengelig (Reveal XT®, Medtronic). Det kan hjelpe til med å ta kliniske avgjørelser angående antikoagulant og antiarytmisk terapi, og samtidig kan det være et kraftig verktøy for å evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier.

Dette er en prospektiv randomisert studie med ett senter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PV-kryoablasjon med Arctic Front®-kateteret vs. standard PV-isolasjon ved bruk av radiofrekvente irrigerte spisskatetre. Effektiviteten til begge strategiene vil bli evaluert fra et klinisk synspunkt og fra deteksjon og kvantifisering av AF-episoder ved hjelp av Reveal XT® implanterbar loop-opptaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk tilbakevendende paroksysmal AF (>2 episoder siste 6 måneder), og
  • Refraktær mot ett eller flere klasse I eller III antiarytmika, og
  • PV anatomi bestående av 4 enkelt PV, med den lange diameteren til høyre overlegen PV ostium ≤ 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 75 år
  • Tidligere AF-ablasjon
  • Svangerskap
  • Samtidig akutt sykdom
  • Hypertyreose
  • Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Venstre atrium > 50 mm (anteroposterior diameter, parasternal langaksevisning)
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling
  • Manglende evne til å bli fulgt i vårt senter i minst 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoablasjon
Bøybart over-the-wire kryoablasjonsballongkateter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Enhet: Kryoablasjon av lungevene
Et bøyelig over-the-wire kryoablasjonsballongkateter (Arctic Front®) vil blåses opp og plasseres ved hvert PV antrum. Deretter vil kryoenergi bli levert i 300 sekunder. Under kryoablasjon av de høyre PV-ene, vil den høyre phrenic nerveintegriteten overvåkes ved observasjon av høyre hemi-diafragma sammentrekninger som respons på høyre phrenic nerve-pacing ved superior vena cava. Når de 4 PV-ene er kryoablatert, vil Arctic Front®-kateteret bli erstattet av et dekapolar PV-kartleggingssirkulært kateter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) for å evaluere PV-ledning. En andre kryoablasjonsapplikasjon kan leveres ved hver PV, om nødvendig. Overgang til RF-ablasjon for å fullføre PV-isolasjon frarådes.
Andre navn:
  • Kryoenergiballongkateterablasjon
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Åpent irrigasjonsablasjonskateter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Enhet: Radiofrekvensablasjon i lungevenene
Ablasjonstilnærming er ostial elektrisk isolasjon av alle PV-er med samtidig bruk av CARTO® elektroanatomisk kartleggingssystem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). PV-isolering vil bli utført ved å levere RF-energi på ostiale steder med tidligste PV-potensialer. Strømningshastigheten under RF-applikasjonene vil bli satt til 15 mL/min (grunnlinje 2 mL/min). Temperatur- og effektgrenser vil bli satt til 45 ºC og 35 W. Det vil tillates en 5 W reduksjon i effektgrenseinnstillingen for små PV-er (angiografisk supero-inferior diameter > 12 mm), og en 5 W økning i områder som ligger unna spiserøret, og for fokale applikasjoner på steder som er motstandsdyktige mot ablasjon eller tilbakevendende hull. Sluttpunktet for ablasjon vil være å oppnå toveis PV-ledningsblokk.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter uten AF-residiv i mer enn 2 minutter
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første AF-gjentakelse lenger enn 2 minutter
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon, og uten bruk av noen blankingperiode)
Innen de første 12 månedene etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon, og uten bruk av noen blankingperiode)
Kumulativ belastning av AF (antall AF-episoder lengre enn 2 minutter)
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Kumulativ belastning av AF (prosentandel av tiden i AF)
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Andel pasienter med episoder med vanlig atrietakykardi eller atrieflutter som krever behandling med legemidler, elektrisk kardioversjon eller ablasjon.
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Livskvalitet og symptomstatus
Tidsramme: Ved 12. måned etter ablasjon
Ved 12. måned etter ablasjon
Andel pasienter med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Prosedyretid (minutter gikk fra første punktering av femoralvenen til fjerning av siste kateter)
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Ablasjonstid (minutter gikk fra begynnelsen av første energitilførsel til slutten av siste energitilførsel).
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Fluoroskopitid (minutter med fluoroskopi brukt under hele ablasjonsprosedyren)
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Andel av lungevener som gjenstår isolert
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoablasjon av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere